答：為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于打好污染防治攻堅戰的決策部署，推進(jìn)“放管服”改革要求，我部組織修訂并于2020年4月29日發(fā)布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第12號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》自2021年1月1日起施行?！掇k法》深入貫徹新發(fā)展理念，進(jìn)一步聚焦環(huán)境風(fēng)險，優(yōu)化了新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記申請要求，細化了登記標準，同時(shí)強化了事中事后監管和新危害信息跟蹤等方面要求。

為深入推進(jìn)“放管服”改革，為企業(yè)事業(yè)單位辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記提供服務(wù)便利，同時(shí)進(jìn)一步提升新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記工作的標準化、規范化和信息化水平，根據《辦法》的規定，我部組織修訂了《登記指南》，用以指導申請人辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，履行《辦法》有關(guān)跟蹤管理的責任和義務(wù)。

答：《登記指南》作為《辦法》實(shí)施的配套規范性文件，主要修訂四個(gè)方面內容。

一是完善登記申請材料要求。依據我國相關(guān)法律法規和《辦法》規定，基于我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理實(shí)際情況，借鑒國際通用方法，進(jìn)一步細化了定量環(huán)境風(fēng)險評估、高危害化學(xué)物質(zhì)社會(huì )經(jīng)濟效益分析、標識信息保護必要性評估和公開(kāi)延期申請、新用途環(huán)境管理登記等具體要求。

二是優(yōu)化登記數據標準和要求。對申請數據實(shí)施分級分類(lèi)的提交要求，促進(jìn)計算毒理學(xué)技術(shù)應用，細化高危害化學(xué)物質(zhì)的標準和分層篩選策略，在環(huán)境風(fēng)險可控的前提下，盡可能減少高成本測試，減輕企業(yè)負擔。

三是細化登記后跟蹤管理要求。根據《辦法》有關(guān)規定，細化了新化學(xué)物質(zhì)信息傳遞的具體內容及要求、首次活動(dòng)報告和年度報告的內容及要求、新危害信息與環(huán)境風(fēng)險跟蹤的要求以及信息公開(kāi)、資料保存等要求，完善了新用途登記、登記證變更、撤回與撤銷(xiāo)等登記后跟蹤管理所需配套表格，為相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位填報提供便利。

四是推進(jìn)登記申請及跟蹤管理工作規范化和標準化。編制了登記申請表、信息報告表、登記證變更、撤回與撤銷(xiāo)申請表、用途代碼表等14項配套系列表格，規范了登記申請格式及跟蹤管理的要求。申請人應采用相應的配套表格準備和提交申請材料，落實(shí)跟蹤管理要求。

此外，《登記指南》還基于《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》增補工作實(shí)踐，完善了《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》增補的程序和要求。同時(shí)，針對歷年登記過(guò)程中申請人提問(wèn)比較多的一些問(wèn)題，如農藥原藥、醫藥原料藥、獸藥原料藥是否適用辦法、供試生物有哪些等問(wèn)題，進(jìn)一步細化了相關(guān)內容。

《登記指南》修訂過(guò)程堅持開(kāi)門(mén)問(wèn)策、集思廣益，通過(guò)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)、召開(kāi)相關(guān)行業(yè)企業(yè)和專(zhuān)家座談會(huì )、向世界貿易組織（WTO）通報等方式，廣泛聽(tīng)取國內外各方的意見(jiàn)建議。逐條分析反饋意見(jiàn)建議,積極回應企業(yè)合理訴求，做到應采盡采，對征求意見(jiàn)稿增寫(xiě)、改寫(xiě)、精簡(jiǎn)文字共計200多處，覆蓋各方意見(jiàn)500多條。

答：此次《登記指南》修訂，在申請數據方面有四個(gè)方面的調整。

一是優(yōu)化了數據分級分類(lèi)的提交要求。《登記指南》將申請數據分為最低要求數據和其他數據。常規和簡(jiǎn)易登記通常僅需按照最低要求提交數據。對于常規登記，如最低要求數據不足以支撐環(huán)境風(fēng)險評估，應按要求結合暴露途徑提交其他數據。

二是規范了環(huán)境風(fēng)險評估分析報告和社會(huì )經(jīng)濟效益分析報告的要求。明確環(huán)境風(fēng)險評估應采取定量分析方式，細化了危害評估、暴露評估（暴露場(chǎng)景構建、排放估算）、風(fēng)險表征等具體要求，并完善了高危害化學(xué)物質(zhì)社會(huì )經(jīng)濟效益分析報告的要求，要求申請人對擬登記的高危害新化學(xué)物質(zhì)相比相同用途的在用化學(xué)物質(zhì)，在人類(lèi)健康和環(huán)境影響及社會(huì )經(jīng)濟效益方面，是否具有相當或明顯優(yōu)勢進(jìn)行充分論證。

三是細化了測試和非測試數據要求。明確最低要求數據的基本數據應源自測試報告，最低要求數據的特殊數據應主要源自測試報告，其他申請數據優(yōu)先源自測試報告。受測試條件影響無(wú)法實(shí)際測試時(shí)，也可以來(lái)自非測試數據?！兜怯浿改稀愤m度增加了計算毒理學(xué)數據提交選項，作為對篩選性測試數據的補充。

四是細化了農藥中間體、醫藥中間體和獸藥中間體的特殊數據要求。考慮到農藥中間體、醫藥中間體和獸藥中間體用途固定且一般不會(huì )出現在最終產(chǎn)品中，通常情況下對環(huán)境生物和人體長(cháng)期暴露的風(fēng)險較低，為減少新化學(xué)物質(zhì)登記對新藥研發(fā)的影響，激發(fā)企業(yè)創(chuàng )新活力，《登記指南》規定用作農藥中間體、醫藥中間體和獸藥中間體的可僅提交基本數據。

答：為進(jìn)一步加強新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記工作的信息化建設，實(shí)現登記申請和審批業(yè)務(wù)“一網(wǎng)通辦”，我部對新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記系統進(jìn)行了升級改造?！兜怯浿改稀芬幎?，申請人應通過(guò)國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)政務(wù)服務(wù)平臺的網(wǎng)上登記系統提交申請材料，包括常規登記和簡(jiǎn)易登記申請、以及各類(lèi)變更、撤回、撤銷(xiāo)登記申請；采用網(wǎng)上登記系統辦理備案和備案變更；通過(guò)網(wǎng)上登記系統在線(xiàn)填寫(xiě)首次活動(dòng)報告和年度報告信息，輸出并簽字蓋章后上傳網(wǎng)上登記系統。同時(shí)，網(wǎng)上登記系統將實(shí)現申請人查詢(xún)受理情況和審批進(jìn)度，打印新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證和備案回執的功能，為新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記申請人和登記證持有人提供更高質(zhì)量的服務(wù)。