中國原料藥供應商EHS審計常見(jiàn)問(wèn)題
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本文作者鮑國祥先生，華東理工大學(xué)安全工程碩士，中國注冊安全工程師，2018年P(guān)SCI中國小組負責人。他有15年EHS工作經(jīng)驗，先后就職于聯(lián)邦快遞、特靈空調、輝瑞制藥和施貴寶制藥，從事EHS管理工作?，F任中美上海施貴寶制藥有限公司EHS副總監，負責亞太區近50家原料藥供應商EHS審計，主要覆蓋中國、日本、韓國、印度、新加坡、澳門(mén)等國家和地區。
輝瑞制藥、百時(shí)美施貴寶制藥公司均為PSCI成員。在依據PSCI制藥業(yè)供應鏈管理準則和PSCI管理準則實(shí)施指南以及其它國際和國內標準規范進(jìn)行制藥供應商EHS審計過(guò)程中，鮑國祥先生發(fā)現國內供應商工廠(chǎng)存在很多共性的問(wèn)題。他加以整理，并在2016年11月中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )的EHS年會(huì )上發(fā)表演講?，F收錄如下，以饗讀者。
供應商EHS審計的目的 ★ 防止商業(yè)中斷; ★ 發(fā)現重大EHS事故和重大法規符合性問(wèn)題; ★ 防止工人在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的過(guò)度職業(yè)暴露。 供應商EHS審計的主要 ★ 職業(yè)暴露防控——是否依賴(lài)工程控制;個(gè)人防護用品(PPE)控制;行政控制;職業(yè)暴露分級管理。 ★ 消防管理——重點(diǎn)區域的消防設施的覆蓋;消防泵房的維護保養。 ★ 工藝安全管理——工藝安全評估;易燃易爆氣體粉塵管理。 ★ 三廢處理——達標排放;廢水中的活性藥物殘留。 中國原料藥供應商EHS審計 ★ 法規符合性 ★ 安全 ★ 環(huán)境 ★ 職業(yè)健康 ★ 消防和應急管理 中國原料藥供應商EHS審計常見(jiàn)問(wèn)題 1 法規符合性 1 有無(wú)環(huán)評、安評、職評、消防驗收及行政許可？
覆蓋范圍
常見(jiàn)問(wèn)題
是否邀請專(zhuān)業(yè)知識豐富的評價(jià)公司進(jìn)行評價(jià)？
對工廠(chǎng)狀況有沒(méi)有和評價(jià)師進(jìn)行充分溝通？
在評價(jià)中發(fā)現的問(wèn)題有沒(méi)有和領(lǐng)導及時(shí)溝通？有沒(méi)有有效的整改計劃？落實(shí)情況是不是定期跟蹤？
現場(chǎng)已發(fā)生重大變化，與評價(jià)或驗收文件的描述不符，是否進(jìn)行了變更？
新工藝、新設施是否依法進(jìn)行了評價(jià)或驗收？
2 ISO14001和OHSAS18001是否嚴格執行了？
法律法規符合是不是有專(zhuān)人負責收集、評估？是否及時(shí)收集？
有沒(méi)有具體的量化的EHS目標，及達成情況？
有沒(méi)有危害識別和風(fēng)險評估具體方法？
各類(lèi)記錄（培訓記錄、自查內審記錄、審計記錄、工傷記錄、政府檢查記錄、居民投訴記錄、定期檢查記錄等）是不是完整受控？
中國原料藥供應商EHS審計常見(jiàn)問(wèn)題 2
安全 1 是否有覆蓋工藝安全管理全部要素的管理要求？各要素之間是否相互聯(lián)系？（AQ/T3034-2010，OSHA 29CFR1910.119）？
2 有沒(méi)有工藝安全評估，評估內容是否落實(shí)？ 有完善的工藝安全信息（不僅僅是SDS）？ 重點(diǎn)監管危險化工工藝是否經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)評估，安全控制要求是否落實(shí)？ 有有毒有害、易爆易腐蝕物質(zhì)參與的工藝是否進(jìn)行過(guò)評估？是不是所有整改項都有專(zhuān)人負責，落實(shí)到位？ 有沒(méi)有進(jìn)行開(kāi)車(chē)前檢查和機械完整性管理？ 3 是否評價(jià)過(guò)粉塵爆炸的風(fēng)險？ 粉塵可燃性測試？（MIE, Kst） 工程控制措施是否到位？（房間濕度控制、設施設備跨接接地、人員靜電控制、粉塵流速控制、粉塵輸送環(huán)節控制、干燥時(shí)的溫度控制、防爆電氣選擇、防靜電包裝袋、惰性氣體保護、抑爆泄爆設計等） 4 儲罐區安全事項是否得到落實(shí)？ 對于有毒有害、易燃易腐蝕液體是否有高低液位報警，切斷連鎖？ 易燃液體是否有氮氣保護？呼吸閥是否有阻燃器？是否有應急泄壓閥？ 易腐蝕液體是否配有洗眼器？管道如何防止跑冒滴漏？ 5 工廠(chǎng)有沒(méi)有做電氣分級評估？（電氣分級地圖、電氣識別、培訓和標識、文件管理） 6 有沒(méi)有工作許可制度？是不是有很好的檔案保存？ 7 中國原料藥供應商EHS審計常見(jiàn)問(wèn)題 3 環(huán)境
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中國原料藥供應商EHS審計常見(jiàn)問(wèn)題 4
職業(yè)健康 1 是否建立API（活性藥物成分）的職業(yè)衛生暴露限值？
2 是否有基于風(fēng)險評估的暴露控制策略？
是否對于工作場(chǎng)所進(jìn)行過(guò)職業(yè)危害定性評估？
① 需要考慮物質(zhì)的理化特性，包括OEL、 批次規模、API含量、粉末粒
② 還需要考慮操作步驟、常規操作還是偶爾或應急操作、暴露操作內容、暴露時(shí)間、暴露物質(zhì)數量和濃度、已有控制方法、暴露頻次等
是否對于定性評估中的高危操作進(jìn)行定量評估？
① 是否有書(shū)面的明確的取樣和測試方法？
② 是否考慮了員工個(gè)人操作的偏好和熟練度？
③ 是否考慮了最壞情況？
④ 是否結合了區域和個(gè)體采樣？
是否根據定量評估結果進(jìn)行了包括工程控制、行政控制和PPE控制在內的控制方法并對控制方法進(jìn)行了定量驗證？
是否制定了評估周期？
新改擴項目/工藝是否充分考慮了職業(yè)健康危害？
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中國原料藥供應商EHS審計常見(jiàn)問(wèn)題 5
消防和應急管理 1 關(guān)鍵位置是否有有效的消防系統覆蓋？
2 消防管網(wǎng)是否是獨立的閉環(huán)？是否保持足夠的壓力？消防用水是否足夠？
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