日本藥企小林化工嚴重混藥事故“伊曲康唑片混入睡眠誘導劑成分”有了新的進(jìn)展，又一名患者死亡，目前此次混藥事故已造成70多歲的女性和80多歲的男性2人死亡。

此外，混藥造成意識障礙等健康危害超過(guò)150種，已經(jīng)有超過(guò)20例交通事故，其中用戶(hù)在開(kāi)車(chē)時(shí)失去知覺(jué)。

隨著(zhù)事件的進(jìn)展，小編綜合了日本媒體披露的信息，進(jìn)行了匯總，特別對于大家關(guān)心的混藥事故的細節。

根據日本媒體報道，制藥廠(chǎng)員工在添加原料的工作中，負責人將裝有配料的容器弄錯了。伊曲康唑成分被存儲在一個(gè)1米高的大紙容器中，睡眠誘導劑的成分被存儲在一個(gè)小的扁平罐中。

原本作業(yè)時(shí)應是2人一組，須進(jìn)行確認，但當時(shí)只有一名員工在作業(yè)。發(fā)生誤混的原因是人為因素。

據朝霞洞察社報道，在藥片出貨前，工廠(chǎng)在確認成分時(shí)使用液相色譜進(jìn)行分析，分析中出現峰值顯示成分多少。

據朝日新聞報道，據知情人士透露，在這批成品的檢測中，也出現了一個(gè)前所未見(jiàn)的一個(gè)小的色譜峰，也曾覺(jué)得可能是有異物混入。負責樣品檢驗的現場(chǎng)工作人員注意到檢驗數據的變化，并向其老板報告說(shuō)，該藥物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，內部沒(méi)有進(jìn)行詳細的調查。

將睡眠誘導劑混合在“伊曲康唑片50”“ MEEK”中。大約有90,000片片劑被5毫克的睡眠誘導劑成分“利馬扎封鹽酸鹽水合物”污染，這是每片最大劑量的2.5倍。

由于甲癬治療藥“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠誘導劑成分“利馬扎封鹽酸鹽水合物”。

鹽酸利馬扎封為苯二氮卓系睡眠誘導劑，作用于中樞神經(jīng)降低大腦邊緣系活動(dòng)，緩和不安和緊張情緒，催促睡眠。通常，應用于失眠的治療和麻醉前使用。鹽酸利馬扎封屬于短時(shí)間型苯二氮卓系安眠藥。

鹽酸利馬扎封在體內代謝后會(huì )轉變?yōu)?種物質(zhì)。這些物質(zhì)會(huì )發(fā)生作用效果，被稱(chēng)為前藥，英語(yǔ)稱(chēng)為Prodrug。作用比較輕度，在短效型藥劑中是作用時(shí)間比較長(cháng)的藥。因此多用于穩健輔助睡眠。

福井縣厚生勞動(dòng)省等的職員（福井縣蘆原市21日上午）=吉野琢也攝

21日上午，厚生勞動(dòng)省將根據《藥品和醫療器械法》對公司進(jìn)行現場(chǎng)調查，并將考慮包括停產(chǎn)命令在內的行政措施。

厚生勞動(dòng)省的監測，指導和藥物對策司司長(cháng)田中徹（Toru Tanaka）在調查過(guò)程中接受了媒體的采訪(fǎng)，據該縣的調查顯示，還有其他未經(jīng)政府批準的過(guò)程生產(chǎn)的藥物。

田中先生說(shuō)：“在不太可能的情況下，我們將其視為整個(gè)制藥行業(yè)的一個(gè)極為嚴重的問(wèn)題。我們將對此進(jìn)行嚴格的調查，但我們將無(wú)法避免停牌的命令?！?/span>

據悉，該調查將進(jìn)行到22日，并增加了獨立行政機構“藥品和醫療器械組織（PMDA）”

厚生勞動(dòng)省的一位高管批評說(shuō)：“這是合規和治理的問(wèn)題。如果公司承認這是員工的人為錯誤，那本身就是一種嚴重的情況?！?/span>

厚生勞動(dòng)省和福井縣于23日宣布，對小林化工的現場(chǎng)檢查完畢?？紤]到可能違反《藥品和醫療器械法》的可能性，將來(lái)我們將匯總調查結果并考慮行政制裁，例如停業(yè)令。

其中一名服用了該藥物的30多歲的男性：

服用完藥物的第二天，在開(kāi)車(chē)時(shí)突然間意識開(kāi)始模糊，等到我發(fā)現時(shí)已經(jīng)撞倒了馬路中間的分離帶上，當時(shí)對面車(chē)道的車(chē)差點(diǎn)就沒(méi)避開(kāi)，險釀人身事故！

而關(guān)于服用藥物前后所發(fā)生的事情，這名男性直到現在也記不起來(lái)！

目前，小林化工采取的對應措施是給每一個(gè)患者30萬(wàn)日元（1萬(wàn)9千元）的慰問(wèn)金，對此有日本網(wǎng)友評論說(shuō)到：“區區30萬(wàn)日元，你就想將兩條人命抹殺掉嗎？”

由于政府也在從降低醫療成本的角度促進(jìn)仿制藥的使用，對仿制藥的需求正在增加。小林化工加強了生產(chǎn)體系，2011年新工廠(chǎng)竣工后，于2016年擴大了工廠(chǎng)，并于2013年建立了總配送中心。

該公司的員工人數已從6年前的大約400人增加了一倍，達到796人（截至Reiwa的10月2日），但是仿制藥行業(yè)的人們說(shuō)：“教育和運營(yíng)新的人力資源。還必須促進(jìn)管理，生產(chǎn)現場(chǎng)的負擔將增加?！?/span>

日文原文：

中文譯文：

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