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南充市順慶區詩(shī)麗堂悅欣醫療美容診所有限公司使用未依法注冊的醫療器械案

2021年10月22日,市市場(chǎng)監管局聯(lián)合順慶區市場(chǎng)監管局對南充市順慶區詩(shī)麗堂悅欣醫療美容診所有限公司進(jìn)行飛行檢查。經(jīng)查,該公司在2020年11月10日購進(jìn)100支一次性使用無(wú)菌注射針(屬第三類(lèi)醫療器械),且未經(jīng)依法注冊。該公司在進(jìn)貨時(shí)未向供貨企業(yè)索取相關(guān)資質(zhì)文件,未建立進(jìn)貨查驗記錄,無(wú)法對該產(chǎn)品進(jìn)行追溯。至案發(fā)時(shí),共使用了57支,剩余43支還未使用。該公司使用未經(jīng)依法注冊的第三類(lèi)醫療器械,且未建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度。分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條的規定,按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項、第八十九條第一款第三項的規定,執法機關(guān)依法對其作出警告、沒(méi)收43支未依法注冊的一次性使用無(wú)菌注射針、罰款20000元的行政處罰。