解讀:重點(diǎn)國家地區的醫用防護服標準
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據海關(guān)總署2020年第53號公告，自4月10日起，對11類(lèi)、19種海關(guān)商品編號項下的醫療物資實(shí)施出口商品檢驗。海關(guān)實(shí)驗室對出口醫療物資的檢測，將按照以下標準進(jìn)行：進(jìn)口國（地區）有質(zhì)量安全標準要求的，依據進(jìn)口國（地區）質(zhì)量安全標準進(jìn)行檢測；進(jìn)口國（地區）無(wú)質(zhì)量安全標準要求的，按照我國質(zhì)量安全標準進(jìn)行檢測。
下面，一起來(lái)了解中國、美國、歐盟對于醫用防護服各自的執行標準以及相關(guān)認證認可要求。 中國醫用防護服執行國家標準GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術(shù)要求》，該標準為強制性，針對醫用一次性非織造防護服，沒(méi)有對可重復使用的防護服作出規定。 美國的醫用防護服標準是由NFPA(美國國家防火協(xié)會(huì ))制定的NFPA1999，適用于醫療急救時(shí)美國醫療器具開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì )組織制定的AAMIPB-70，適用于評價(jià)衛生用防護服裝的阻隔性能。 歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關(guān)注點(diǎn)為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。 廣州海關(guān)所屬廣州白云機場(chǎng)海關(guān)保障3.9萬(wàn)件防護服快速通關(guān) 醫用防護服屬于二類(lèi)醫療器械，由省一級藥品監管部門(mén)實(shí)施注冊管理 美國食品與藥物管理局（FDA）根據風(fēng)險等級將醫療器械產(chǎn)品分為三個(gè)等級進(jìn)行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過(guò)特殊控制來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來(lái)支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。 美國醫用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類(lèi)。非手術(shù)防護服屬于I類(lèi)醫療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機構注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類(lèi)醫療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請FDA 510K。 （1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試） 歐盟經(jīng)濟區市場(chǎng)涉及到安全、衛生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫療器械、玩具、個(gè)人防護設備、通訊、承壓設備等）已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進(jìn)入歐盟市場(chǎng)流通”之列。 防護服屬于個(gè)人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡(jiǎn)稱(chēng)PPE，歐盟的個(gè)人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據PPE指令的規定，按照PPE產(chǎn)品設計的復雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個(gè)類(lèi)別。在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的個(gè)人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。 （1）申請和提交型號 醫用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫用一次性防護服技術(shù)要求》國家強制標準，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫用一次性防護服技術(shù)要求》中規定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫用防護服標準中的防護性能進(jìn)行簡(jiǎn)單比對。 （1）國際上基本采用一次性非織造(無(wú)紡布)材料制成醫用防護服，各國家對于防護服指標考慮的側重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項目指標要求不可簡(jiǎn)單根據數據對比。 （2）GB19082-2009《醫用一次性防護服技術(shù)要求》中，關(guān)鍵指標過(guò)濾效率是其他國家標準中未提及的。但對某些關(guān)鍵指標如“微生物穿透、抗污染物穿透等測試項目未涉及，美國和歐盟標準均有不得透過(guò)的要求。 （3）除關(guān)鍵指標要求，在使用過(guò)程中的物理安全方面，NFPA 1999除去對急救醫用防護服的斷裂強力要求之外，還對其撕破、接縫、頂破、刺破等強力有要求，并且對急救醫用防護服的整體熱舒適性也做出要求。GB 19082測試時(shí)只考慮了防護服和手術(shù)衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強力，對撕破、頂破等未做要求，在使用中存在一定的風(fēng)險。 （4）在服用舒適度相關(guān)要求方面，中美歐標準側重點(diǎn)各有不同，中國標準對透濕性有要求，美國標準則關(guān)注保暖性能要求。 （5）美國防護服標準ANSI/AAMI PB 70 ：12標準將防護服的隔離能力分為4個(gè)等級。其中，規定防護等級最高的產(chǎn)品需通過(guò)ASTM F1670(合成液穿透)與ASTM F1671(病毒穿透)兩項關(guān)鍵測試標準。而需至少通過(guò)ASTM F1670測試，才符合中國國標醫用防護服的最低標準。
國內基于風(fēng)險通常把醫療器械分成三類(lèi)：第一，風(fēng)險低的和基本沒(méi)有風(fēng)險的屬于一類(lèi)，在地市局藥品監管部門(mén)機構備案。第二，中等風(fēng)險的醫療器械由省一級藥品監管部門(mén)注冊審批。第三，高風(fēng)險的醫療器械屬于三類(lèi)，由國家局直接負責組織審批。
（2）準備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發(fā)510K批準
（5）完成工廠(chǎng)注冊和機器列名
（6）產(chǎn)品出口
（2）提交供應商證書(shū)和測試報告
（3）評估和認證
（4）PPE型式證書(shū)
（5）符合性聲明
（6）歐標防護服由兩個(gè)子標準體系組成，防感染的EN14126標準和抗氣體、液體、固體顆粒滲透的TYPE子標準。按照針對防護的物體不同，歐標防護服分為6類(lèi)TYPE:TYPE 1及TYPE 2類(lèi)針對氣體級防護、TYPE 3/4/6針對液體防護、TYPE 5針對固體及氣溶膠顆粒防護及衣服的抗撕扯強度。歐標防護服的抗合成血液滲透測試參照標ISO 16603。該標準將防護服的抗合成液滲透測試等級分為6級，6級最高。ISO 16603的第2級(CLASS 2)和中國國標的級致，均為1.75kPa。歐標防護服需有EN14126字樣，并最少達到TYPE4，才符合我國國標。