目前新型冠狀病毒肺炎疫情依舊形勢嚴峻，抗擊疫情所急需的特定防疫物資告急。部分醫療機構也通過(guò)各種渠道發(fā)布公告，希望接受社會(huì )捐贈，接受醫用物資或資金捐贈等。很多境內外的組織、企業(yè)和個(gè)人都在此時(shí)向疫情嚴重地區的醫療機構伸以援手，其中不乏醫藥企業(yè)慷慨解囊。盡管當前疫情特殊，有很多特事特辦的案例，但法律法規的合規紅線(xiàn)依然不可松懈，尤其對強監管的醫療行業(yè)而言，本文就醫藥企業(yè)對醫療機構捐贈的合規要點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)提示。在醫療捐贈合規領(lǐng)域，國內主要的法律法規依據有：《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》（下稱(chēng)“公益捐贈法”）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《衛生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》（下稱(chēng)“捐贈管理辦法”）。同時(shí)，不少醫藥公司，尤其是外資醫藥企業(yè)也需遵守相關(guān)的國內外行業(yè)規范，如《RDPAC行業(yè)行為準則》、《IFPMA Code of Practice》、《PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals》、《EFPIA Code of Practice》等。醫療機構一般指的是：從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫院、衛生院、療養院、門(mén)診部、診所、衛生所（室）以及急救站等取得《醫療機構執業(yè)許可證》的機構。從醫藥企業(yè)角度而言，可以選擇公益性的醫療機構，也可以選擇非公益性的醫療機構作為捐贈目標，但需要提示的是：捐贈目標應當是醫療機構本身，應避免捐贈給某個(gè)科室、內部職能部門(mén)、醫生個(gè)人或者是受贈單位指定的其他單位。根據《捐贈管理辦法》的規定，醫療機構應當明確承擔捐贈組織協(xié)調管理的牽頭職能部門(mén)，負責管理日常事務(wù)（下稱(chēng)“捐贈管理部門(mén)”）。捐贈人向醫療機構捐贈，應當由捐贈管理部門(mén)統一受理。醫療機構其他內部職能部門(mén)或個(gè)人不得直接接受。在捐贈目的上，醫藥企業(yè)應當符合法律規定的公益性事業(yè)捐贈。同時(shí)為了體現公益目的，捐贈不得構成對特定藥品的推薦、處方、購買(mǎi)、供應或者銷(xiāo)售的激勵。（二）用于公眾健康等公共衛生服務(wù)和健康教育；（四）用于衛生計生領(lǐng)域學(xué)術(shù)活動(dòng)；（五）用于衛生計生領(lǐng)域科學(xué)研究；（七）用于其他衛生計生公益性非營(yíng)利活動(dòng)。（二）涉及商業(yè)營(yíng)利性活動(dòng)；（五）附有與捐贈事項相關(guān)的經(jīng)濟利益、知識產(chǎn)權、科研成果、行業(yè)數據及信息等權利和主張；（六）不符合國家有關(guān)質(zhì)量、環(huán)保等標準和要求的物資；（十）承擔政府監督執法任務(wù)機構，不得接受與監督執法工作有利害關(guān)系的捐贈。通常而言，醫藥企業(yè)捐贈標的可以是貨幣，也可以是藥品、醫療器械、其他實(shí)物以及權益，但在此輪目前新型冠狀病毒肺炎感染疫情中，各地醫療機構實(shí)際急需的物資主要還是醫療藥品和醫療器械。針對藥品的捐贈，我們提示捐贈企業(yè)需要區別進(jìn)口以及國產(chǎn)藥品分別適用不同的規定：1.捐贈境內生產(chǎn)的藥品：必須是經(jīng)國家局批準生產(chǎn)、獲得批準文號且符合質(zhì)量標準的品種，且有效期距失效日期必須在6個(gè)月以上。2.對進(jìn)口藥品，根據《捐贈藥品進(jìn)口管理規定》：捐贈藥品應為我國已批準進(jìn)口注冊的品種，且有效期限距失效日期須在12個(gè)月以上；藥品批準有效期為12個(gè)月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個(gè)月以上。同時(shí)要求捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷(xiāo)售”或類(lèi)似字樣，并附中文說(shuō)明書(shū)。捐贈藥品不得上市銷(xiāo)售，不得向使用者收取費用。即便是無(wú)償的捐贈行為，企業(yè)有對捐贈藥品的質(zhì)量安全負責的義務(wù)，捐贈時(shí)應提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。如限定捐贈用途的，則建議還應附明細方案。鑒于目前處于非常時(shí)期，根據1月25日發(fā)布的海關(guān)總署2020年第17號公告和1月27日《最新通知》的要求，對用于治療、預防、診斷新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑相關(guān)主管部門(mén)證明予以放行。這一政策也體現在監管層面對特事特辦的考量。對醫療器械的捐贈，我們提示醫藥企業(yè)應注意的是：1.捐贈境內生產(chǎn)的醫療器械的：應當取得《醫療器械產(chǎn)品注冊證》。捐贈的標的醫療器械不應屬于不得捐贈的范圍。不得捐贈未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，一次性使用無(wú)菌醫療器械有效期限距離失效日期應當在6個(gè)月以上。捐贈的醫療器械應當符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。我們提示捐贈企業(yè)，留存供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件、產(chǎn)品合格證明文件，供受贈人索取或查驗；并配合受贈人進(jìn)行驗收。同時(shí)，對有特殊儲運要求的醫療器械還應當保證儲運條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。按照法律法規的要求加貼例如“捐贈品已查驗”等標簽。2.捐贈進(jìn)口醫療器械的，在一般情況下，根據國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、海關(guān)總署、商務(wù)部、民政部公告2006年第17號文的要求，捐贈的醫療器械應為新品，并且已在中國辦理過(guò)醫療器械注冊（即應當取得《進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證》）。這也意味著(zhù)，進(jìn)口捐贈的應當是已經(jīng)在中國辦理過(guò)醫療器械注冊的新的醫療器械，并根據產(chǎn)品進(jìn)口要求提供包括廠(chǎng)家的執照、醫療器械注冊證和檢測報告等。鑒于取得上述合法手續往往耗時(shí)較長(cháng)，在當前疫情下，顯然不利于疫情防控與人民的利益，最新的海關(guān)總署2020年1月27日通知，暫停境外捐贈醫療器械備案登記，對未在我國注冊/備案的捐贈醫療器械，可憑當地醫療器械政府主管部門(mén)的證明快速放行。特殊情況可先登記放行，再補辦相關(guān)手續。
以上系《捐贈管理辦法》所規定的簡(jiǎn)要流程，其中值得提示風(fēng)險的環(huán)節有：
捐贈預評估是醫療機構收到捐贈人捐贈申請后，在接受捐贈前對捐贈項目開(kāi)展的綜合評估。根據管理辦法第十一條的規定：醫療機構應當建立接受捐贈預評估制度。收到捐贈人捐贈申請后，醫療機構應在接受捐贈前對捐贈項目開(kāi)展綜合評估。
（1）捐贈是否符合有關(guān)法律法規、規范性文件的規定；
（2）捐贈是否符合醫療機構的職責、宗旨、業(yè)務(wù)范圍和活動(dòng)領(lǐng)域；
（3）捐贈人背景、經(jīng)營(yíng)狀況及其與本單位關(guān)系；
（4）捐贈用途是否符合相關(guān)規定；
（5）捐贈實(shí)施可行性；
（6）捐贈財產(chǎn)的院內使用部門(mén)；
（7）捐贈物資質(zhì)量、資質(zhì)是否符合國家標準與要求；
簡(jiǎn)言之，就是要評估捐贈者適格，捐贈過(guò)程合法，捐贈物資合格。對捐贈藥品和醫療器械的醫藥企業(yè)，無(wú)論是捐贈人自行生產(chǎn)，還是外單位采購的產(chǎn)品，均應當確保滿(mǎn)足前文所述的捐贈要求，醫療機構應參照采購藥品、醫療器械的相關(guān)規定，審查其注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等相關(guān)行政許可資料，以及產(chǎn)品合格證明。捐贈管理部門(mén)在進(jìn)行捐贈預評估以后，應出具書(shū)面評估意見(jiàn)，并經(jīng)內部程序后最終以醫療機構的名義書(shū)面通知捐贈人。不予接受的捐贈，醫療機構應當向捐贈人解釋說(shuō)明不予接受的理由。在當前的情勢下，盡管醫用物資或已嚴重短缺，醫療機構在接受捐贈的醫用物資時(shí)，仍應嚴格注意質(zhì)量安全，對生產(chǎn)廠(chǎng)家或來(lái)源渠道不明的醫用物資，應謹慎對待，避免出現因醫用物資質(zhì)量不合格所引發(fā)的后續風(fēng)險。
《捐贈管理辦法》規定書(shū)面捐贈協(xié)議應當明確以下內容：
（一）捐贈人、受贈人名稱(chēng)（姓名）和住所；
（二）捐贈財產(chǎn)的種類(lèi)、數量、質(zhì)量和價(jià)值，以及來(lái)源合法性承諾；
（三）捐贈意愿，明確用途或不限定用途；限定捐贈用途的，應當附明細預算或方案；
（四）捐贈財產(chǎn)管理要求；
（五）捐贈履行期限、地點(diǎn)和方式；
（六）捐贈雙方的權利和義務(wù)；
（七）解決爭議的方法；
（八）違約責任。
對特別時(shí)期，《捐贈管理辦法》也有變通規定：醫療機構執行突發(fā)公共衛生事件應急處置等特殊任務(wù)期間接受捐贈的，可以根據具體情況適當簡(jiǎn)化書(shū)面捐贈協(xié)議。盡管如此，我們認為：捐贈人、受贈人名稱(chēng)（姓名）和住所、捐贈財產(chǎn)的種類(lèi)、數量、質(zhì)量和價(jià)值，以及來(lái)源合法性承諾仍應作為協(xié)議基本要素不宜省略，相應藥品、醫療器械的合格證明材料等也應當齊全，以備溯源。捐贈人即醫藥企業(yè)按照法律法規和捐贈協(xié)議按期足額交付捐贈財物。捐贈財物應當由醫療機構統一接受。貨幣捐贈應采用銀行轉賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶(hù)。非貨幣方式捐贈，則建議對非貨幣捐贈財產(chǎn)價(jià)值進(jìn)行評估、確認或公證。醫療機構接受捐贈的，應當按照實(shí)際收到的貨幣金額或非貨幣性捐贈財產(chǎn)價(jià)值，向捐贈人開(kāi)具財政部門(mén)統一印制并加蓋醫療機構印章的公益事業(yè)捐贈票據。對受贈財產(chǎn)醫療機構應當全部納入單位財務(wù)部門(mén)集中統一管理，單獨核算。必要時(shí)，可以申請設置捐贈資金專(zhuān)用銀行賬戶(hù)。財務(wù)部門(mén)應當及時(shí)按照書(shū)面捐贈協(xié)議對捐贈財產(chǎn)進(jìn)行逐項核對、入賬。對非貨幣性捐贈，財務(wù)部門(mén)應當會(huì )同資產(chǎn)管理部門(mén)、使用部門(mén)，按照捐贈協(xié)議驗收無(wú)誤后，入庫登賬，納入單位資產(chǎn)統一管理。達到固定資產(chǎn)核算起點(diǎn)的，應當按照固定資產(chǎn)有關(guān)規定管理。捐贈的醫藥企業(yè)可以在協(xié)議中明確捐贈財產(chǎn)的使用要求、特定用途等，如果系捐贈貨幣，醫藥企業(yè)可以與醫療機構共同制定專(zhuān)項資金使用管理辦法，明確開(kāi)支范圍、開(kāi)支標準、受益人產(chǎn)生辦法、信息公開(kāi)反饋程序等。醫療機構應當按照本單位宗旨和捐贈協(xié)議約定開(kāi)展公益非營(yíng)利性業(yè)務(wù)活動(dòng)，不得用于營(yíng)利性活動(dòng)。捐贈協(xié)議限定用途的捐贈財產(chǎn)，醫療機構不得擅自改變捐贈財產(chǎn)用途。如果確需改變用途的，應當征得捐贈人書(shū)面同意。捐贈項目完成后形成的資金結余，捐贈協(xié)議明確結余資金用途的，按捐贈協(xié)議執行；捐贈協(xié)議未明確結余資金用途的，受贈單位應當主動(dòng)與捐贈人協(xié)商一致，提出使用意見(jiàn)。我們建議捐贈的醫藥企業(yè)重視捐贈財物依協(xié)議得到正當的使用與管理，以避免存在向醫療機構或個(gè)人進(jìn)行利益輸送的合規風(fēng)險。根據《捐贈管理辦法》，醫療機構應當建立健全受贈信息公開(kāi)工作制度，通過(guò)便于公眾知曉的方式，真實(shí)、準確、及時(shí)、完整地向社會(huì )公開(kāi)受贈相關(guān)信息，提高受贈使用和管理工作的透明度。捐贈管理制度；捐贈接受工作流程；捐贈管理部門(mén)及聯(lián)系方式；受贈財產(chǎn)總數及使用情況；受贈項目審計報告；依照法律法規應當公開(kāi)的其他信息。每一財年結束前公布上一年度本單位受贈財產(chǎn)使用和管理情況；受贈項目審計報告完畢后30個(gè)工作日內；捐贈協(xié)議約定的受贈信息社會(huì )公開(kāi)時(shí)間；國家有關(guān)法規對信息公開(kāi)的要求。醫療機構信息公開(kāi)的途徑應當為醫療機構的門(mén)戶(hù)網(wǎng)站。對所接受捐贈的監督和管理應由內部監督和外部監督相結合，定期檢查和臨時(shí)抽查相結合，并通過(guò)信息披露由公眾監督。通過(guò)多角度監督確保捐贈資產(chǎn)的合理使用。
（作者：胡嵐嵐 上海市錦天城律師事務(wù)所資深律師）
