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隨著(zhù)新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為疫情重災區。在防控疫情過(guò)程中，由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。
出口歐盟市場(chǎng)，CE認證必不可少。目前市場(chǎng)上出現了各式各樣的醫療CE證書(shū)，讓人眼花繚亂。為了更好地讓大家了解查詢(xún)CE證書(shū)的真偽，下面我們就來(lái)談?wù)劸唧w的鑒別方法。
一般大的歐盟認證授權機構都會(huì )在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢(xún)證書(shū)的窗口，登錄機構官網(wǎng)后會(huì )有查詢(xún)證書(shū)的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名、證書(shū)號等信息，查詢(xún)是否有匹配的CE證書(shū)出現。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。當然，這種方式僅適用于發(fā)證機構正好提供了查詢(xún)服務(wù)的情況，對于未開(kāi)放證書(shū)查詢(xún)服務(wù)的機構就不會(huì )奏效了。那么，對于此類(lèi)情況，當我們拿到一張醫療CE證書(shū)時(shí)，又該如何鑒別是否為歐盟權威認證機構頒發(fā)的？我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機構入手，去歐盟官網(wǎng)查詢(xún)，看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質(zhì)。1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權機構查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單、公告號、有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細羅列在上面。2. 自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢(xún)到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家（詳情 點(diǎn)擊此處）。歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢(xún)地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（12家MDR授權機構清單）
所以，如果您手上的醫療CE證書(shū)發(fā)證機構不在以上名單范圍內，則說(shuō)明它并不具備醫療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了。您拿到的這張“”CE證書(shū)“是無(wú)效的。
另外，我們也可以從醫療器械產(chǎn)品CE認證的流程著(zhù)手去分析，完成鑒別。
以口罩為例，首先確認此口罩是否屬于醫療器械?？谡址譃獒t用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規。
1. 個(gè)人防護口罩
法規是EU2016/425（PPE）；標準是EN149。
個(gè)人防護口罩不屬于醫療器械，不需要滿(mǎn)足歐盟醫療法規要求，按照PPE個(gè)人防護指令完成CE認證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護指令授權的公告機構有112家。
歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護裝備授權的機構查詢(xún)地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權機構清單）
2. 醫用口罩
法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；標準是EN14683。
醫用口罩需要按醫療器械法規完成認證，并需要進(jìn)一步確認它是否無(wú)菌。
無(wú)菌醫用口罩在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫療產(chǎn)品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進(jìn)行CE認證，這類(lèi)情況一定需要有授權的公告機構參與。非無(wú)菌醫用口罩按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱(chēng)，企業(yè)不需要通過(guò)公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時(shí)間較長(cháng)，絕大部分廠(chǎng)家都選擇了非無(wú)菌醫用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認證。這里需要劃個(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱(chēng)CE符合性，又何來(lái)公告機構發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：
請大家仔細研究一下證書(shū)其內容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機構復核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫療器械法規要求來(lái)準備技術(shù)文檔。“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來(lái)執行了此事。“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請人根據其本身的責任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。
