1. CRO全球市場(chǎng)規模達350億美元，其中亞太地區增速最快
隨著(zhù)全球制藥企業(yè)研發(fā)成功率降低、研發(fā)投資費用上升和藥品專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，目前全球已有超過(guò)50%的藥企選擇聘用專(zhuān)業(yè)CRO企業(yè)協(xié)助新藥研發(fā)服務(wù)，以降低自身研發(fā)費用并控制風(fēng)險。根據南方所的統計，2012年至2016年，全球CRO行業(yè)的銷(xiāo)售額由231億美元穩步上升至326億美元，年復合增長(cháng)率達到8.78%，呈逐年上升趨勢。預計未來(lái)五年，全球CRO行業(yè)仍將持續高速增長(cháng)，2021年全球CRO行業(yè)銷(xiāo)售額將達479億美元，年均復合增長(cháng)率達8.00%
北美地區和歐洲地區仍舊占據了全球CRO市場(chǎng)的主要份額，其中美國CRO行業(yè)龍頭昆泰占據2015年全球市場(chǎng)份額的16.70%。亞太地區憑借自身優(yōu)勢成為CRO全球市場(chǎng)規模增速最快的區域，預計到2021年亞太地區市場(chǎng)規模將達123億美元，年復合增長(cháng)率為20.3%。
圖1 全球CRO行業(yè)規模及增長(cháng)率（2012-2021年）
圖2 全球各區域市場(chǎng)規模（2015-2021年）
1.1 2022年全球藥企研發(fā)投資費用超1810億美元，CRO市場(chǎng)前景可觀(guān)
2012年全球制藥行業(yè)在藥品研發(fā)活動(dòng)中花費了近1370億美元，制藥行業(yè)在研發(fā)活動(dòng)上的費用投入約為其他高科技行業(yè)（如軟件和計算機服務(wù)行業(yè)）研發(fā)投入費用的2.5倍，僅在2012年間藥企通過(guò)專(zhuān)利合作條約（PCT）登記了7,792個(gè)專(zhuān)利。截止至2015年，排名前30名的藥企至少與一家CRO企業(yè)展開(kāi)了合作，行業(yè)龍頭企業(yè)平均同時(shí)與三家CRO企業(yè)保持合作關(guān)系來(lái)維持自身的產(chǎn)品的合理布局。全球藥企研發(fā)投入穩步增長(cháng)，2022年將達到1810億美元。全球藥企新藥研發(fā)的成功率逐年下降，2008-2011年期間的成功率已不足上世紀90年代后期的一半，2012-2014年期間略有回升。新藥研發(fā)難度的不斷提升及全球藥品監管要求的不斷提高都增大了藥企對藥品研發(fā)的投入，而這些困難均促進(jìn)了藥企與具備專(zhuān)業(yè)知識和基礎設施的CRO企業(yè)達成合作。
1.2 仿藥爭奪“專(zhuān)利懸崖”時(shí)代，藥企研發(fā)業(yè)務(wù)外包占比不斷增大
全球醫藥界迎來(lái)了專(zhuān)利懸崖，仿制藥的時(shí)代隨之到來(lái)，這將對全球原研藥公司造成巨大損失。據Pharma letter的報告，截至2015年底約有46項美國藥品專(zhuān)利將到期，從2018年到2022年，專(zhuān)利懸崖預計將給原研藥企造成82億美元的藥品銷(xiāo)售損失。相較于新藥，仿制藥的研發(fā)在成本及時(shí)間上都具有顯著(zhù)優(yōu)勢，這促進(jìn)了大批仿制藥公司將藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程外包。此外，專(zhuān)利到期后的藥品市場(chǎng)競爭加劇及利潤率下降都將加大大型制藥公司對外包臨床試驗的偏好。專(zhuān)利懸崖促進(jìn)了醫藥外包CRO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。
圖4 全球專(zhuān)利懸崖藥品銷(xiāo)售額（2008-2022年）
未來(lái)藥企研發(fā)業(yè)務(wù)外包占比不斷增大，2021年全球CRO業(yè)務(wù)滲透率有望達到46.5%。據 Frost & Sullivan預測，2016年全球藥企研發(fā)費用投入為1453.8億美元，理論上其中的1163 億美元研發(fā)業(yè)務(wù)可以選擇外包，而實(shí)際CRO市場(chǎng)僅為354億美元，CRO滲透率為30.5%；預測到2021 年，CRO滲透率有望提升至46.5%。
2. CRO并購整合加速實(shí)現一站式服務(wù)，新技術(shù)納入提升整體服務(wù)水平
2.1延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈，提供一站式醫藥外包服務(wù)，提升行業(yè)集中度
為在競爭激烈的市場(chǎng)中維持及增強自身優(yōu)勢與競爭力，醫藥外包企業(yè)通過(guò)并購整合不斷擴張業(yè)務(wù)。2014年1月，全球領(lǐng)先的臨床試驗管理方案解決方案供應商BioClinicaI Inc.和SMO（Site management organization）公司CCBR-SYNARC簽署了一項合并臨床外包服務(wù)的協(xié)議,該協(xié)議將允許其為目標藥企提供一系列量身定制的服務(wù)來(lái)滿(mǎn)足客戶(hù)不同的研究需求；2015年LabCorp為獲得更大市場(chǎng)份額以55億美元收購了Covance；2016年愛(ài)爾蘭CRO企業(yè)ICON收購Clinical Research Management Inc.以擴大公司在政府資助的研究市場(chǎng)實(shí)力。
并購整合成為大企業(yè)快速延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈的手段，將分散的各階段醫藥外包業(yè)務(wù)整合：①通過(guò)兼并收購補充自身業(yè)務(wù)短板；②加強與交叉領(lǐng)域的結合實(shí)現資源利用最大化；③同行之間收購產(chǎn)生協(xié)同效應不斷擴大市場(chǎng)份額。
表1 近年大型CRO企業(yè)代表性收購或合作案例
圖5 全球大型CRO企業(yè)成立以來(lái)并購數量統計
CRO行業(yè)在經(jīng)歷了一系列整合后，企業(yè)間差距逐漸縮小，行業(yè)競爭日趨激烈，演化出多種商業(yè)模式。大型CRO企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中不再局限于傳統的“一手交錢(qián)，一手交貨”的一次性交易訂單合同模式，逐漸走向“里程碑”付費的創(chuàng )新型模式。近年越來(lái)越多的CRO企業(yè)與藥企建立“同甘共苦”的戰略合作關(guān)系，商業(yè)模型轉變?yōu)樽钋把氐慕Y果導向型模式和風(fēng)險共擔模式。
表2 目前全球CRO的四種商業(yè)模式
表3 大型CRO企業(yè)近年戰略合作案例
2.2 云技術(shù)的引入實(shí)現CRO與藥企間的緊密合作，提高新藥研發(fā)效率
隨著(zhù)CRO之間競爭的加劇，引入云技術(shù)將是未來(lái)CRO的發(fā)展趨勢之一，除提高CRO新藥研發(fā)的效率外，方便快捷的溝通協(xié)作能夠吸引進(jìn)大批藥企的合作，并在緊密合作中與藥企建立起彼此信任的關(guān)系，有助于CRO業(yè)務(wù)的持續穩定發(fā)展。使用云技術(shù)優(yōu)化數據管理系統不僅能夠增加藥企和CRO進(jìn)行合作，還縮短了藥物的研發(fā)時(shí)間。目前多數CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數據進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數據進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸，然而這種形式的管理限制操作人員對試驗進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪(fǎng)問(wèn)?？梢詫?shí)現機器可讀格式臨床數據互相操作性的eTMF新系統的出現則解決了這些局限，這不僅提高了藥企對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。2015年5月，國家健康與護理卓越研究所（NICE）進(jìn)行了一項醫藥外包服務(wù)公司的調查，該研究發(fā)現大約96％的藥企偏好于與實(shí)施云技術(shù)（移動(dòng)端和網(wǎng)絡(luò )等技術(shù)）的CRO合作。
表4 云技術(shù)戰略聯(lián)盟
圖6 CRO企業(yè)機械自動(dòng)化實(shí)室的優(yōu)勢
藥物發(fā)現CRO服務(wù)涉及靶標確定、建立模型、先導藥物發(fā)現及先導藥物優(yōu)化四大環(huán)節。CRO通過(guò)合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務(wù)，涵蓋新藥研發(fā)的全過(guò)程或不同階段，其根據覆蓋的新藥研發(fā)環(huán)節不同可分為藥物發(fā)現、臨床前和臨床試驗CRO。藥物發(fā)現CRO主要負責提供靶點(diǎn)選擇、新藥發(fā)現、新藥設計、藥物篩選等工作。
圖1 藥物發(fā)現CRO服務(wù)內容及環(huán)節
1.1 全球藥物發(fā)現CRO市場(chǎng)規模達100億美元，僅次于臨床CRO
藥物發(fā)現是新藥創(chuàng )新的源頭，在新藥研發(fā)中具有舉足輕重的地位。在新藥研發(fā)愈發(fā)復雜、研發(fā)成本上升、專(zhuān)利懸崖多重壓力下，更多的企業(yè)選擇外包服務(wù)降低產(chǎn)品研發(fā)成本，提升研發(fā)效率。根據Frost &Sullivan數據顯示，2013-2017年間，全球藥物發(fā)現CRO年均復合增長(cháng)率達9.5%，2017年全球市場(chǎng)規模達102億美元（市場(chǎng)滲透率27.4%），僅次于臨床研究CRO，占CRO服務(wù)市場(chǎng)總規模的22.9%。
圖2 全球CRO各細分領(lǐng)域市場(chǎng)規模（億美元）
數據來(lái)源：Frost &Sullivan
1.2 全球藥物發(fā)現服務(wù)市場(chǎng)較為分散，但市場(chǎng)集中度正在逐步提升
在藥物發(fā)現CRO領(lǐng)域，查爾斯河實(shí)驗室、藥物康德、康龍化成、科文斯、昆泰IMS占據TOP5市場(chǎng)份額，2016年，這五家公司分別占據全球藥物發(fā)現CRO服務(wù)市場(chǎng)的8.9%（查爾斯河收入包含藥物發(fā)現和安全評價(jià)兩部分）、3.0%、1.7%、1.5%、1.3%，TOP5公司市場(chǎng)集中度僅為16.4%，不過(guò)在2014-2016年間全球藥物發(fā)現CRO市場(chǎng)集中度呈現逐年上升趨勢。在藥物發(fā)現階段，由于研發(fā)成功率較低，出于謹慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規?；笮虲RO企業(yè)進(jìn)行合作，未來(lái)龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升。
圖3 全球TOP5藥物發(fā)現CRO市場(chǎng)集中度
數據來(lái)源：Frost &Sullivan
2.1 我國藥物發(fā)現CRO起步較晚，市場(chǎng)規模和滲透率有待提升
由于過(guò)去我國藥品市場(chǎng)主要以仿制藥為主，且企業(yè)的研發(fā)外包意識不強，中國藥物發(fā)現CRO服務(wù)市場(chǎng)規模整體較小。Frost&Sullivan 數據顯示，2017年，中國藥物發(fā)現CRO服務(wù)市場(chǎng)規模僅1.4億美元，滲透率僅13.2%，遠低于全球水平的26.2%。不過(guò)近年來(lái)隨著(zhù)我國新藥研發(fā)環(huán)境的逐步成熟，研發(fā)投入不斷增加，我國藥物發(fā)現CRO市場(chǎng)規模呈快速增長(cháng)態(tài)勢，2012-2017年年復合增長(cháng)率達31.4%。
圖4 中國CRO各細分領(lǐng)域市場(chǎng)規模
數據來(lái)源：Frost &Sullivan
2.2 國內藥物發(fā)現CRO主要聚集在創(chuàng )新資源豐富的北上廣蘇地區
根據火石創(chuàng )造數據庫統計顯示，我國目前涉及藥物發(fā)現服務(wù)的CRO企業(yè)有92家（包括藥明康德等綜合性CRO服務(wù)公司）。據企業(yè)的地域分布顯示，涉及藥物發(fā)現服務(wù)的CRO企業(yè)分布最多在北京（29家）、其次是上海（17家）、廣東（14家）、江蘇（12家）等新藥研發(fā)企業(yè)密集分布區域。其中北京、上海地區借助豐富的產(chǎn)學(xué)研資源、人才資源及創(chuàng )新資源，匯聚了康龍化成、藥明康德、睿智化學(xué)等藥物發(fā)現龍頭企業(yè)，及維亞生物、立迪生物、百奧賽圖、保諾科技、益諾思、和鉑醫藥、尋百會(huì )生物科技等中小型創(chuàng )新型企業(yè)。
3.1 前瞻性藥物發(fā)現CRO通過(guò)打造特色技術(shù)平臺，提高新藥發(fā)現效率構建行業(yè)競爭力
CRO行業(yè)產(chǎn)生的根本驅動(dòng)力是為藥企降低成本，因此對于藥物發(fā)現CRO企業(yè)而言，通過(guò)創(chuàng )新性技術(shù)的使用，提升新藥研發(fā)效率是構筑行業(yè)競爭力的有效手段。如維亞生物的基于A(yíng)SMS篩選技術(shù)及多種化合物庫的先導化合物發(fā)現引擎平臺可實(shí)現6個(gè)月從篩選到共晶，1年到先導，3年到臨床候選化合物的記錄；藥石科技構建的包含40000多種結構新穎、性能高效的藥物分子砌塊庫，有助于幫助新藥研發(fā)企業(yè)快速篩選到合適藥物分子中間體；尋百會(huì )的CRISPR高通量篩選平臺可用于新靶點(diǎn)、生物標記物及構建新型聯(lián)合療法研究，推進(jìn)腫瘤治療方法的研發(fā)速度和準度；成都先導的DNA編碼化合物技術(shù)則具有合成分子數量大、速度快、成藥性高的特點(diǎn)。
表1 國內藥物發(fā)現CRO特色技術(shù)與服務(wù)（部分）
數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理
3.2 大型藥物發(fā)現CRO與企業(yè)建立源頭合作，提供藥物研發(fā)一體化服務(wù)
大型藥物發(fā)現CRO公司通過(guò)與客戶(hù)在藥物發(fā)現階段進(jìn)行源頭合作，提供藥物發(fā)現到臨床前、臨床研究，藥物生產(chǎn)等一體化服務(wù)，使得客戶(hù)對公司提供服務(wù)的需求隨著(zhù)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程的推進(jìn)并最終商業(yè)化生產(chǎn)而不斷增加，并使得公司來(lái)自每個(gè)項目的綜合收益隨著(zhù)項目在新藥開(kāi)發(fā)周期中的推進(jìn)而呈幾何級數增加，這方面的代表公司有藥明生物、康龍化成等。
四、小結
作為新藥研發(fā)最前端的環(huán)節，藥物發(fā)現在新藥研發(fā)中具有舉足輕重的地位。目前我國藥物發(fā)現CRO市場(chǎng)整體市場(chǎng)規模仍較小，藥物發(fā)現外包服務(wù)滲透率相比全球仍具有很大差距，市場(chǎng)規模及滲透率仍有較大的成長(cháng)空間。從企業(yè)維度看，目前我國藥物發(fā)現CRO企業(yè)全國約一百家左右，整體呈現龍頭企業(yè)引領(lǐng)，中小企業(yè)創(chuàng )新特色發(fā)展局面，其中大型藥物發(fā)現CRO通過(guò)與企業(yè)在藥物發(fā)現階段建立源頭合作，提供藥物發(fā)現一體化服務(wù)。中小CRO企業(yè)則通過(guò)特色技術(shù)平臺或服務(wù)構建核心競爭力，在各個(gè)細分賽道領(lǐng)域實(shí)現突破。
近年來(lái)，隨著(zhù)政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高，我國臨床CRO行業(yè)高速增長(cháng)，2017年市場(chǎng)規模達 400 億元。
一、臨床CRO發(fā)展現狀
1. 2017年全球臨床CRO市場(chǎng)規模 302 億美元，是CRO市場(chǎng)規模占比最大的子行業(yè)。
臨床試驗是新藥研發(fā)中耗時(shí)最長(cháng)、花費最高的環(huán)節，通常占據新藥研發(fā)過(guò)程中 1/2 以上的費用和 2/3 的時(shí)間，專(zhuān)業(yè)的臨床CRO公司可提供臨床試驗（I~IV期）患者招募與管理、臨床監察、中心實(shí)驗室、藥物警戒、SMO、數據管理和分析統計等服務(wù)，提高制藥企業(yè)新藥上市的效率，逐漸成為醫藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要角色。
目前全球約半數的制藥企業(yè)通過(guò)CRO 開(kāi)展Ⅰ～Ⅲ期藥物臨床試驗，數據顯示，2017年全球臨床CRO市場(chǎng)規模達 302 億美元，占CRO服務(wù)市場(chǎng)總規模的67.7%，是CRO市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。
注：2018—2022年為預測數據。
圖1 全球CRO各細分領(lǐng)域市場(chǎng)規模
數據來(lái)源：Frost &Sullivan
2. 政策改革推動(dòng)我國臨床CRO行業(yè)高速增長(cháng)，2017年市場(chǎng)規模約 400 億元。
國內首家臨床CRO是MDS于1996年在我國建立的分支機構，隨著(zhù)2003年我國頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》明確規定申辦者可以委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，直接激活了臨床CRO市場(chǎng)的迅速發(fā)展。
隨著(zhù)我國藥品監管政策趨嚴，2015年后一系列醫藥改革政策促進(jìn)國內企業(yè)研發(fā)投入，我國臨床CRO市場(chǎng)規模隨之水漲船高。數據顯示，2013—2017年中國臨床CRO市場(chǎng)年復合增速達24%，到2017年市場(chǎng)規模達 403 億元。
3. 國內臨床CRO企業(yè)“多強并舉，兩極分化”，呈金字塔分布。
憑借著(zhù)低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜，我國臨床CRO行業(yè)迅速發(fā)展，但我國臨床 CRO企業(yè)呈金字塔型分布，跨國 CRO企業(yè)和個(gè)別中國本土 CRO 憑借其強大的服務(wù)能力和品牌優(yōu)勢位于行業(yè)金字塔的頂端；數量迅速膨脹的國內中小型CRO 企業(yè)位于金字塔底部，相比國際巨頭，其臨床試驗 CRO 的市場(chǎng)集中度較低，絕大多數企業(yè)服務(wù)內容單一，尚未形成規?；\營(yíng)。
表1 國內臨床CRO企業(yè)競爭格局
4. 國內臨床CRO企業(yè)369家,主要分布在北上蘇廣等地。據火石研究院統計，目前國內涵蓋臨床CRO業(yè)務(wù)的醫藥外包企業(yè)共369家，主要分布在臨床資源豐富及創(chuàng )新資源集聚的北京市、上海市、江蘇省和廣東省，其中聚集了眾多優(yōu)質(zhì)臨床醫學(xué)學(xué)校及豐富臨床經(jīng)驗的試驗機構的北京成為了孕育臨床CRO企業(yè)的搖籃。
截至2018年底，北京市具有臨床CRO業(yè)務(wù)能力的醫藥外包企業(yè)數量高達144家，全國占比39.0%，并出現了一批在國內外具有一定影響力的專(zhuān)業(yè)臨床CRO企業(yè)（不分先后），如諾思格、普瑞盛、永銘醫學(xué)、賽德盛、萬(wàn)全陽(yáng)光和海金格等。圖3 中國臨床CRO地域分布
1. 臨床試驗患者招募與管理流程有待完善。患者招募仍然會(huì )是未來(lái)幾年臨床開(kāi)發(fā)的主要成本，雖然中國的患者池十分龐大，但目前國內臨床試驗在前期招募患者上極度缺乏經(jīng)驗以及完善的招募體系從而導致患者資源的浪費：（1）路徑不通。由于信息不對稱(chēng)，大量病人均在無(wú)法進(jìn)行臨床試驗的基層醫院進(jìn)行就診治療，如何打通路徑，將病人引流入臨床試驗中是未來(lái)加速臨床試驗進(jìn)展所必須解決的難題之一。
（2）難以精準匹配。目前國內對于患者的診斷數據收集較少，而診斷數據的有效分析將大幅提高臨床試驗開(kāi)展的效率。在診斷過(guò)程中將符合條件的患者精準匹配至臨床試驗中，不僅能實(shí)現患者與試驗方間的對接，也能在一定程度上提高臨床試驗的成功率。
2.臨床試驗設計與管理人才緊缺。臨床試驗CRO主要依靠專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，人才優(yōu)勢是其發(fā)展核心，優(yōu)秀的臨床試驗設計和管理人才對于臨床試驗進(jìn)度與質(zhì)量起著(zhù)至關(guān)重要的作用。以臨床試驗設計為例，默沙東K藥憑借有效的試驗設計將PD-L1表達水平作為患者入組限制要求而拉開(kāi)與施貴寶O藥在肺癌領(lǐng)域的差距，變身為肺癌領(lǐng)域適用最廣的PD-1抗體藥物。而在臨床試驗機構資源本就緊張的局面下，國內大量相同設計的臨床試驗涌現，這不僅降低了創(chuàng )新藥的質(zhì)量，還造成了患者資源和臨床資源的過(guò)度消耗。相較國外已成熟的臨床人才培養模式，國內幾乎還處于空白期，尚未有高校設立如臨床研究方法、醫學(xué)統計、數據管理、倫理和醫學(xué)項目管理等課程。3. 臨床試驗機構的量與質(zhì)制約CRO服務(wù)水平。臨床研究環(huán)節的瓶頸問(wèn)題將成為影響中國藥物研發(fā)進(jìn)展速度的關(guān)鍵因素之一，國家及地方政府已在積極優(yōu)化審批流程以解決此類(lèi)問(wèn)題。2018年11月，CDE官網(wǎng)增加了“臨床試驗默示許可公示”一欄，并公布了首批臨床試驗默示許可名單，中國正式進(jìn)入了對新藥臨床試驗默示許可的時(shí)代。但行政環(huán)節審批速度的加快也進(jìn)一步對國內臨床試驗機構及人員資源提出了挑戰。藥物臨床試驗機構與PI的數量和質(zhì)量直接決定了臨床CRO研究的容量與服務(wù)水平。僅在2013—2018年期間，CDE共登記 7382 件臨床試驗。隨著(zhù)國內用藥需求和研發(fā)熱情的不斷提高，臨床試驗的數目必然將維持高速增長(cháng)的趨勢，而這龐大的數字對國內在臨床方面上的稀缺資源——臨床試驗機構及PI而言均是一項非常艱巨的任務(wù)。
1. 臨床CRO業(yè)務(wù)趨于全球化。2017年6月，CFDA正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調組織(ICH)全球第8個(gè)監管機構成員，通過(guò)與國際標準和指南同步，國內臨床試驗的質(zhì)量與標準將與國際接軌，通過(guò)標準的提升促進(jìn)國內本土制藥企業(yè)加強創(chuàng )新能力和國際競爭力。國內 CRO 可通過(guò)加強與國外 CRO 合作，學(xué)習先進(jìn)的運作和管理經(jīng)驗；國外 CRO 也可以為本土 CRO 的發(fā)展提供更多的人才， 但同時(shí)必然與國內 CRO 形成有力競爭。2. 龍頭企業(yè)橫向拓展，中小企業(yè)精細化發(fā)展。CRO龍頭在發(fā)展主營(yíng)CRO 業(yè)務(wù)的同時(shí)，臨床CRO也在不斷探索可持續發(fā)展的新型業(yè)務(wù)模式。如泰格醫藥公司近年來(lái)參與設立多支醫藥產(chǎn)業(yè)投資基金和并購基金，先后成立杭州泰格股權投資、TG Sky investment作為公司境內、境外投資平臺進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化投資，致力于發(fā)掘和培育境內外優(yōu)質(zhì)的創(chuàng )新型醫藥企業(yè)，一方面獲取投資收益，另一方面幫助公司業(yè)務(wù)范圍和規模。中小企業(yè)受制于資金、管理等原因，形成綜合性業(yè)務(wù)能力突出的 CRO 公司需要發(fā)展時(shí)間，業(yè)務(wù)精細化發(fā)展是其發(fā)展的方向之一，形成了分別專(zhuān)注于上市后再評價(jià)、仿制藥一致性評價(jià)、Ⅰ期臨床試驗、真實(shí)世界研究和SMO業(yè)務(wù)等領(lǐng)域的 CRO。3. 臨床CRO臨床試驗數據管理逐步信息化。合同研究具有信息密集的特點(diǎn)，近年來(lái)越來(lái)越多的CRO正在加大大數據利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數據管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數據的管理。臨床實(shí)驗數據采集和管理會(huì )直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時(shí)間，縮短新藥上市的流程，目前多數CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMaster File）模式對臨床試驗數據進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數據進(jìn)行提交或簡(jiǎn)單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪(fǎng)問(wèn)。近年來(lái)，CRO逐步由傳統的紙質(zhì)化的臨床數據采集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據采集和數據管理。這不僅提高了藥企對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數據、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開(kāi)始嘗試通過(guò)可穿戴設備、醫療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠程收集參與者的臨床數據、活動(dòng)數據和關(guān)鍵的生物指標，減少隨訪(fǎng)及跟蹤次數，結合電子化的臨床數據采集和數據管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。
四、小結
近年來(lái)，隨著(zhù)政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高，我國臨床CRO行業(yè)高速增長(cháng)，2017年市場(chǎng)規模達 400 億元。
作為CRO業(yè)務(wù)中占比最大的子行業(yè)，國內臨床CRO行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)面臨臨床試驗患者招募與管理流程有待優(yōu)化、臨床試驗設計與管理人才緊缺、創(chuàng )新藥物快速發(fā)展對臨床試驗機構及人員資源提出更高要求等挑戰。
未來(lái)隨著(zhù)我國加入ICH，臨床CRO和數據行業(yè)融合等，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng )新化、管理信息化等趨勢。
