國家環(huán)境保護署(EPA)：是美國聯(lián)邦政府的獨立行政機構，主要負責維護自然環(huán)境和保護人類(lèi)健康不受環(huán)境危害影響，成立于1970年。EPA現有全職雇員大約18,000名，所轄機構包括總局、10個(gè)區域分局和超過(guò)17個(gè)研究實(shí)驗所。EPA的職責包括：根據國會(huì )頒布的環(huán)境法律制定和執行環(huán)境法規，從事或贊助環(huán)境研究及環(huán)保項目，加強環(huán)境教育以培養公眾的環(huán)保意識和責任感，負責研究和制定各類(lèi)環(huán)境計劃的國家標準，并且授權州政府頒發(fā)許可證、監督和執行守法。

職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)：成立于1971年，隸屬于美國勞工部，旨在通過(guò)發(fā)布和推行工作場(chǎng)所的安全和健康標準，阻止和減少因工作造成的生病、受傷和死亡。主要職責有：制定和推行行業(yè)安全標準，提供安全培訓、擴展培訓和其他教育，與企業(yè)、個(gè)人建立合作機制，鼓勵持續地改善工作場(chǎng)所的安全衛生條件。

EPA 和 OSHA獲得國會(huì )授權撰寫(xiě)書(shū)面法規，解釋法律、技術(shù)和操作細節，發(fā)布政策和指南，幫助公眾和受監管的公司實(shí)體使之符合法規要求，同時(shí)明確公司實(shí)體在法律上對民事違法行為和犯罪行為的責任。在監管方面，發(fā)展的趨勢是政府部門(mén)不是采取“命令和控制”的方法，而是更多運用經(jīng)驗和教訓告知受監管的公司實(shí)體解決問(wèn)題的方法。

其它與EHS有一定關(guān)系的政府部門(mén)還包括：美國衛生與公眾服務(wù)部(HHS)、美國食品藥品管理局(FDA)、美國運輸部(DOT)。除了聯(lián)邦政府部門(mén)，美國州政府以及一些州以下政府(縣、市)也設有EHS監管機構，一些屬于聯(lián)邦派出機構。

——《國家環(huán)境政策法案(NEPA)》，保護人類(lèi)健康和環(huán)境;
——《職業(yè)安全衛生法(OSH Act)》，保障為員工提供無(wú)危害的工作場(chǎng)所;
——《空氣清潔法案(CAA)》，監管固定和移動(dòng)來(lái)源的大氣排放;
——《凈水法案(CWA)》，建立監管污物排放以及地表水質(zhì)量標準的基本結構;
——《資源保護與回收法(RCRA)》，管理固體廢物和危險廢物;
——《社區知情權法案(EPCRA)》，各種危險物質(zhì)的儲存和釋放的上報要求;
——《環(huán)境應變補償和責任歸屬綜合法案(CERCLA)》，清理遭受危險物質(zhì)污染的場(chǎng)地;
——《危險品運輸法案》，避免危險品在運輸過(guò)程中對人身和財產(chǎn)造成風(fēng)險;
—— 重要的職業(yè)健康安全標準：有毒和危險物質(zhì)標準(針對空氣污染、血源性病原體、在實(shí)驗室里對危險化學(xué)品暴露等)，危險材料標準(針對壓縮氣體、工藝安全管理等)，職業(yè)健康和環(huán)境控制標準(針對通風(fēng)、職業(yè)噪音暴露等)，個(gè)人保護設備標準(針對呼吸保護等)，電/火方面的保護標準，出口路線(xiàn)和應急規劃標準，材料處理及存儲標準，機械和機器防護標準。

除了聯(lián)邦法律法規，美國各州會(huì )根據實(shí)際情況制定頒布本州法規，但州法規應同等嚴格或嚴于聯(lián)邦法規，通?？扇〈瑯蛹墑e的聯(lián)邦法規。州以下的地方政府有時(shí)也制定一些法令和許可，如污水與廢水許可等。不同州的法律可能差別很大，每個(gè)州的都有自己的監管和執法機構，某一州的監管可能延伸到其它州的企業(yè)，比如當該企業(yè)有產(chǎn)品在該州銷(xiāo)售時(shí)，這也給企業(yè)合規帶來(lái)一些挑戰。

在美國，專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )和各類(lèi)型中介服務(wù)組織在EHS管理方面發(fā)揮很大作用。如1912年由工業(yè)、保險公司和政府代表聯(lián)合組建的全國安全理事會(huì )(National Safety Council)，到今天已經(jīng)發(fā)展成為全球知名機構，開(kāi)展了大量服務(wù)于公眾安全和工業(yè)安全的各類(lèi)型項目和活動(dòng)。

環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理事項眾多，重點(diǎn)包括：氣體排放控制措施，能源和水的使用，廢水排放，廢物處理，侵蝕控制，燃油輸送卸載，BL3 認證，上鎖/掛牌，應急發(fā)電機，封閉空間，緊急事件響應，緊急疏散，承包商安全，工業(yè)衛生，空氣監控，EHS企業(yè)文化，熱處理許可，滑倒、絆倒和摔倒，疫苗接種，雨水控制，事故調查，人體工程學(xué)評估，個(gè)人防護設備分發(fā)，石棉監管，血源性病原體，化學(xué)衛生，危險意識，安全沐浴/眼部清洗，心肺復蘇法/體外除顫器，跟蹤軟件等。為有效管理眾多事項，最大限度控制風(fēng)險，需要建立一套科學(xué)的管理體系。

EHS管理體系是指企業(yè)(或其它組織)管理環(huán)境、職業(yè)健康和安全事項的相關(guān)制度、組織、流程和方法，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要組成部分。EHS管理體系上世紀80年代開(kāi)始引入到經(jīng)濟活動(dòng)中，90年代相關(guān)國際組織頒布了ISO 14001(環(huán)境管理體系)和OHSAS 18001(職業(yè)健康安全管理體系)兩個(gè)標準，為EHS體系發(fā)展奠定了基礎。時(shí)至今日，國際上大多數大型企業(yè)都采取基于兩個(gè)標準相同和類(lèi)似的管理方法建立了自己的EHS管理體系，并將E(環(huán)境)和HS(職業(yè)健康和安全)整合在一起管理。也有企業(yè)將Q(質(zhì)量)和EHS整合在一起管理，稱(chēng)之為QEHS。

EHS管理體系的核心是提供了一種架構，以確保鑒別EHS風(fēng)險，將EHS管理整合于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節，企業(yè)可以完成所需的全部任務(wù)從而實(shí)現既定目標，它促使企業(yè)在EHS方面變得積極主動(dòng)，而不是消極被動(dòng)。EHS管理體系應用方法學(xué)上的PDCA(Plan, Do, Check, Act)促進(jìn)系統持續改進(jìn)，具體是：P(計劃)—建立目標和所需流程/程序，D(執行)—實(shí)施流程，C(檢查)—檢查、審計和監控流程并報告結果，A(行動(dòng))—根據結果采取行動(dòng)以改善 EHS的績(jì)效。

關(guān)于建立EHS體系的意義，美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )(PhRMA)認為，好的EHS 管理會(huì )被認為公司有良好的業(yè)務(wù)，可以促使公司實(shí)現戰略目標，有助于公司履行財政與非財政方面的義務(wù)，可減少公司、人（員工和居民）、環(huán)境（本地及全球環(huán)境）的風(fēng)險；差的EHS管理可能會(huì )使公司失去業(yè)務(wù)（EHS 管理不善的承包商/供應商可能保不住現有業(yè)務(wù)或無(wú)法獲得業(yè)務(wù)），造成產(chǎn)品責任，很難雇傭和留住員工，引起政治家、媒體、社會(huì )團體的關(guān)注，從而影響“經(jīng)營(yíng)許可”的獲得或開(kāi)展某些業(yè)務(wù)的能力，嚴重的會(huì )帶來(lái)刑事處罰，甚至可能由董事會(huì )成員或高管承擔個(gè)人責任，并取消經(jīng)營(yíng)公司的資格。

默克在管理架構上設有公司高層組成的EHS戰略委員會(huì )和由相關(guān)部門(mén)組成的EHS標準委員會(huì )。公司根據整體戰略需求、商務(wù)需求、地方要求、外部期望和程序要求制定EHS策略計劃和項目規劃。標準委員會(huì )多部門(mén)協(xié)作，確保EHS標準的正確發(fā)展和實(shí)施。默克的EHS標準包括：合規性要求，公司現有要求，以歷史數據、經(jīng)驗和專(zhuān)項法規要求為基礎的合規保障系統，公司強制性制度。

默克EHS管理體系的基礎是PDCA模式，通過(guò)管理體系鏈接EHS政策、標準和EHS活動(dòng)，實(shí)施既定的策略規劃，建立績(jì)效指標和深層次的責任制度。EHS管理的重點(diǎn)有四個(gè)方面：一是合規，做到前瞻性合規，開(kāi)展合規性監控和持續改進(jìn)；二是建立卓越的EHS文化，基于正直、負責、合作與員工參與，樹(shù)立員工的合規意識，致力成為無(wú)事故公司；三是外部承諾，實(shí)現環(huán)保目標；;四是強化EHS系統和程序，持續改進(jìn)工具、程序和EHS標準，強化外部合作伙伴的EHS能力，應用EHS數據管理系統。在合規方面，默克強調自主合規，同時(shí)通過(guò)PDCA持續改進(jìn)體系、流程及績(jì)效，并將EHS要求整合于全球運作過(guò)程中。默克設有環(huán)境、安全和產(chǎn)品管理專(zhuān)家庫，通過(guò)專(zhuān)家庫和區域EHS團隊對工廠(chǎng)的EHS管理給予支持，同時(shí)組織EHS專(zhuān)職人員及員工參加相應培訓，通過(guò)培養個(gè)人的知識及能力以達成設定的承諾目標。

默克設立了公司年度安全環(huán)境卓越獎，獎勵對于安全環(huán)境做出突出貢獻的工廠(chǎng)、項目及個(gè)人。2013年默克位于杭州的新工廠(chǎng)建設項目由于建立了濃厚的安全文化氛圍、將安全作為項目的第一優(yōu)先目標、實(shí)現300萬(wàn)工作小時(shí)無(wú)失時(shí)事故和無(wú)記錄事故，獲得了這一獎項。

在組織架構方面，安進(jìn)公司將EHS機構設在公司質(zhì)量委員會(huì )下，分8個(gè)方面開(kāi)展工作，分別是：EHS管理系統，包括政策和標準、業(yè)務(wù)分析、運營(yíng)卓越、知識管理、培訓、審計、盡職調查等；安全管理，包括合規、高風(fēng)險活動(dòng)評估、EHS源于設計(EHS by design)、調查、過(guò)程安全等；環(huán)境可持續性管理，包括合規、報告和溝通、綠色產(chǎn)品和工藝、供應鏈、項目等；產(chǎn)品管理，包括有毒物質(zhì)管理、危害評價(jià)、監管事項、物料安全數據表、危害溝通等；職業(yè)健康管理；生產(chǎn)過(guò)程(各工廠(chǎng))；研發(fā)；商業(yè)銷(xiāo)售。在EHS管理中，安進(jìn)同樣采取PDCA模式，使EHS體系不斷提升和成熟。

安進(jìn)EHS管理覆蓋公司業(yè)務(wù)的所有方面。針對公司內不同的相關(guān)方，EHS部門(mén)提供相應的專(zhuān)業(yè)支持。比如對生產(chǎn)和研發(fā)部門(mén)，EHS部門(mén)會(huì )提供安全健康工作實(shí)踐、EHS合規等方面的支持;對于工程部門(mén)，EHS部門(mén)會(huì )在設計審核、供應商管理方面提供幫助;對商業(yè)銷(xiāo)售部門(mén)，EHS部門(mén)會(huì )在運輸安全方面提供支持。安進(jìn)全公司有120名專(zhuān)職EHS人員(公司總計18000名員工)。

安進(jìn)在EHS方面有明確的戰略和長(cháng)期計劃。公司從2006年開(kāi)始整合安全、環(huán)保和職業(yè)健康管理，建立統一的EHS體系，結合公司實(shí)際，制定了階段性任務(wù)和目標，不斷提升績(jì)效，7年間經(jīng)歷了“合規”、“預防”、“持續提升”、“無(wú)縫執行”四個(gè)階段，現在已經(jīng)發(fā)展成為世界一流的EHS管理。當前公司的EHS戰略重點(diǎn)是：將成熟的EHS管理體系融入全球業(yè)務(wù)，推動(dòng)持續提升;EHS源于設計(EHS by design)，將可持續的EHS通過(guò)設計和產(chǎn)品、設施、生產(chǎn)過(guò)程有效結合;通過(guò)高質(zhì)量的風(fēng)險管理，確保業(yè)務(wù)各個(gè)方面的風(fēng)險被識別、評估和控制;EHS文化得以灌輸給員工，通過(guò)培養個(gè)人意識和管理責任預防傷害，擁有健康、負責及有活力的員工，員工主動(dòng)減少環(huán)境影響。

輝瑞EHS管理架構分三個(gè)層級，第一層是由公司高管理組成的監督團隊;第二層是職能管理職能部門(mén)GEHS(Global EHS)，隸屬于全球供應部門(mén)PGS(Pfizer Global Supply)，共有40人左右，通過(guò)與法務(wù)部合作，為整個(gè)輝瑞提供風(fēng)險管理和合規性監督;第三層是各個(gè)工廠(chǎng)的EHS團隊，全球總計300人左右，負責執行EHS計劃。

GEHS管理的目標是：識別、理解并確保有效管理輝瑞公司面臨的與EHS以及環(huán)境的可持續性和業(yè)務(wù)連續性有關(guān)的主要運營(yíng)風(fēng)險和機會(huì )。其管理內容可分為8個(gè)方面：環(huán)境和安全，EHS審計和標準，業(yè)務(wù)連續性，環(huán)境可持續性，產(chǎn)品監管，利益相關(guān)者關(guān)系，供應鏈EHS，業(yè)務(wù)伙伴。工作的核心是：制定企業(yè)戰略、架構和標準，監控、評估并使業(yè)務(wù)得以應對關(guān)鍵風(fēng)險，溝通傳達輝瑞的EHS政策及績(jì)效。

輝瑞認為其EHS管理標準高于ISO14001和OHSAS18001要求，但并未開(kāi)展相應的認證活動(dòng)。輝瑞的一些工廠(chǎng)參加了美國職業(yè)安全和健康管理局開(kāi)展的“自愿保護計劃 (Voluntary Protection Program，簡(jiǎn)稱(chēng)VPP)”，他們認為VPP計劃優(yōu)于OHSAS18001，更強調員工參與。輝瑞在美國已有15家工廠(chǎng)被認定為VPP星級工廠(chǎng)，全美國只有不到1%的工廠(chǎng)可獲此殊榮。其中，培訓班造訪(fǎng)的生產(chǎn)疫苗和ADC藥物的Peral River工廠(chǎng)于2008年被評為VPP星級工廠(chǎng)，其在四個(gè)方面被認為屬“卓越領(lǐng)域”：全面的合同工安全程序，與外部應急機構之間有合作關(guān)系，經(jīng)改進(jìn)的危害識別流程和安全檢查流程，檢查后勤系統有創(chuàng )新性且得到良好管理。

在管理架構上Genetech公司設有高層組成的EHS管理委員會(huì )和EHS職能部門(mén)。公司曾在EHS風(fēng)險管理方面引入和應用DNV isrs體系，該體系也是基于PDCA管理模式，和ISO9000、ISO14000、OSHAS-18000、VPP相似。

公司EHS管理的內容分為5個(gè)方面，包括公司安全(security)、安全生產(chǎn)和職業(yè)健康、環(huán)境保護、自然災害和其他(運輸、天然氣供應等)。培訓班訪(fǎng)問(wèn)的Oceanside工廠(chǎng)位于加州南部，地震和野火也是公司防備的風(fēng)險。在EHS管理方面，公司主要管理要素包括：領(lǐng)導、合規、人力資源、EHS培訓和能力、EHS風(fēng)險管理流程、從事件中學(xué)習、變更管理、資產(chǎn)管理、工程和采購風(fēng)險控制、應急準備和業(yè)務(wù)恢復。公司建立了系統的文件體系，支撐EHS管理開(kāi)展，包括EHS手冊、EHS管理體系文件、每一項操作規程、員工工作守則、表格和許可。

Genetech公司在環(huán)境合規的同時(shí)，在減少排放和節能節水方面有明確的目標且成效顯著(zhù)。其中Oceanside工廠(chǎng)的目標是到2013年碳排放減少13%、危險廢物減少25%，垃圾減少50%，用水減少20%。

世界銀行國際金融公司(IFC)在對融資項目審核時(shí)將EHS作為審核內容之一，以規避項目風(fēng)險。為此IFC組織編制了系統詳盡的《環(huán)境、健康與安全指南》，指導相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作。該指南現今已經(jīng)被世界銀行以外的很多機構采納和使用。IFC還曾與中國環(huán)保部合作出版了中文版《赤道原則——環(huán)境、健康與安全績(jì)效標準和指南》，由環(huán)保部向中國企業(yè)海外機構推薦使用。IFC的EHS指南中與醫藥行業(yè)相關(guān)的是《環(huán)境、健康與安全通用指南》和《藥品和生物技術(shù)制造業(yè)環(huán)境、健康與安全指南》。

VPP計劃(Voluntary Protection Program)由美國職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)于上世紀80年代開(kāi)始推出。在VPP計劃下，管理層、勞工和OSHA建立合作關(guān)系，制訂并執行一個(gè)綜合的安全健康管理體系，批準加入VPP即表示OSHA官方認可雇主和員工在打造典范性、安全和健康表現卓越的工廠(chǎng)方面做出的杰出努力。以輝瑞Peral River工廠(chǎng)為例，VPP的要點(diǎn)包括：管理層承諾，工廠(chǎng)以安全為戰略目標，投入財力以確保安全和預防工傷；員工參與，員工以部門(mén)安全委員會(huì )成員的身份參與安全審核和事故調查；工廠(chǎng)分析，使用安全工作許可證和安全檢查清單，生產(chǎn)過(guò)程變更和項目實(shí)施早期就由安全管理人員參與；危害預防和控制，開(kāi)展事件調查，分析根本原因，關(guān)注員工安全顧慮，報告未遂事件；安全健康培訓，針對所有員工開(kāi)展年度培訓，對新員工和合同工開(kāi)展培訓。通過(guò)實(shí)施VPP計劃，VPP工廠(chǎng)逐漸發(fā)展成行業(yè)典范，對行業(yè)內的做法產(chǎn)生影響，VPP工廠(chǎng)平均工時(shí)損失發(fā)生率比行業(yè)平均水平低50%以上，工傷和疾病減少，工人的補償金和其他成本大幅下降，而且OSHA還使VPP參與者免受程序化檢查之累。

大型制藥企業(yè)將供應鏈EHS納入管理，目的是保護公眾健康和環(huán)境、降低業(yè)務(wù)連續性風(fēng)險、維護公司聲譽(yù)。輝瑞、默克、諾華等一批大型制藥公司出于共同的需要發(fā)起制定了制藥業(yè)供應鏈準則(PSCI)，要求并幫助各類(lèi)型供應商以統一的業(yè)界認可的道德、勞工、健康與安全、環(huán)境、管理體系進(jìn)行生產(chǎn)運作。PSCI提出了負責任供應商應遵守的一些原則，其中在EHS方面，要求供應商應提供安全和健康的工作環(huán)境，以對環(huán)境負責的有效方式開(kāi)展業(yè)務(wù)，最大限度地減少對環(huán)境的負面影響, 保護自然資源，盡可能避免使用危險物質(zhì)，在一些EHS關(guān)鍵要素上加強管理，同時(shí)應借助各種管理系統實(shí)現持續改進(jìn)。按照PSCI準則，相關(guān)企業(yè)在選擇供應商時(shí)會(huì )首先進(jìn)行初始風(fēng)險評估，要求潛在供應商完成一個(gè)關(guān)于EHS及社會(huì )職責關(guān)鍵問(wèn)題的問(wèn)卷調查，接下來(lái)，這些企業(yè)會(huì )在供應商正式提供服務(wù)前做深入的合規性審查，評估EHS績(jì)效表現和可能存在的風(fēng)險，只有符合要求的供應商才能夠開(kāi)展業(yè)務(wù)。PSCI同時(shí)也提供了一些EHS技術(shù)指南和方法，采購商在與供應商建立合作關(guān)系后，也會(huì )幫助供應商改進(jìn)EHS管理。

美國FDA除了負責確保人用和獸用的藥品、生物制品、醫療器械等的安全性、有效性和保障性，還負責促進(jìn)在制造更有效、更安全、更經(jīng)濟的藥物方面的創(chuàng )新，在人用藥品和動(dòng)物保健品注冊和銷(xiāo)售前，FDA會(huì )要求進(jìn)行大量的產(chǎn)品微量殘留的環(huán)境安全評估。專(zhuān)利藥公司在新藥研發(fā)過(guò)程中就開(kāi)始評估環(huán)境影響。下圖示意了環(huán)境影響評估如何與新藥研發(fā)過(guò)程結合。