近日，WHO發(fā)布了《GMP中的環(huán)境方面：生產(chǎn)商和檢查員關(guān)于防止抗生素耐藥性方面的考慮點(diǎn)》的征求意見(jiàn)稿：

該指南要求：

• 藥品GMP檢查員在檢查生產(chǎn)工廠(chǎng)時(shí)需要密切檢查廢棄物和污水的儲存和處置。

• 該指南還包括處理抗菌廢物和工藝廢水的第三方公司。甚至采購抗菌劑的采購機構也涵蓋在內。

• WHO表示，我們可能正在進(jìn)入一個(gè)抗生素后期，在這個(gè)時(shí)代，簡(jiǎn)單的和原來(lái)可以治療的細菌感染可能會(huì )被不再有效，依賴(lài)抗生素預防性治療的常規醫療程序，如關(guān)節置換和化療，將無(wú)法實(shí)現。

• WHO 表示，“鑒于對藥物生產(chǎn)下游流程缺乏控制將最終導致療效喪失，我們不再可能僅關(guān)注與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的 GMP 領(lǐng)域?！边@份 24 頁(yè)的文件旨在增強人們對解釋適用于管理抗微生物藥生產(chǎn)廢物和廢水相關(guān) GMP 指南的意識，考慮所有 GMP 實(shí)施方面并關(guān)注極為重要的抗菌藥，以建立和執行安全廢物和廢水處理要求。草案還提出了控制和減少生產(chǎn)過(guò)程中抗微生物藥和化學(xué)品環(huán)境污染的方法。

• WHO 預認證小組檢查部門(mén)還計劃明年啟動(dòng)一項試點(diǎn)，檢查那些極為重要的抗微生物原料藥和成品制劑的生產(chǎn)商是否符合 WHO 關(guān)于含有有害物質(zhì)藥品的 GMP 附錄。同時(shí)，WHO 建議通過(guò)更新 GMP 附錄來(lái)微調對該領(lǐng)域的要求，并呼吁監管機構和抗菌藥生產(chǎn)商采取額外措施以實(shí)現合規。

• WHO 建議將抗微生物藥包含在 TRS957 附錄3《含有害物質(zhì)的藥品》中，該附錄介紹了在某些激素、類(lèi)固醇和細胞毒素生產(chǎn)中廢水處理方面的 GMP。附錄要求進(jìn)行廢水分析，有害物質(zhì)轉化為非有害廢物的月度報告和文件。沒(méi)有這樣做的工廠(chǎng)至少應該有相應的計劃。對附錄的擬議修訂包括文件要求擴展適用于將工作外包給合同商或第三方污水處理廠(chǎng)的工廠(chǎng)。另外還將就如何減少或去除廢水中的抗微生物藥物提供指導，包括各種處理技術(shù)的討論，如膜過(guò)濾、臭氧化、紫外線(xiàn)消毒、熱處理和焚燒。

• WHO 指出，依靠城市污水處理來(lái)控制生產(chǎn)工廠(chǎng)廢水中的抗微生物藥物是錯誤的。市政污水處理廠(chǎng)不會(huì )去除抗微生物藥物，并且可能在將污泥處理或農業(yè)使用之前將抗微生物藥濃縮在活性污泥中。同時(shí) WHO 還指出，大多數極為重要的抗微生物藥是在環(huán)境立法較新且執法不力的國家生產(chǎn)的。

工作文件要求制藥行業(yè)、GMP 檢查機構、和監管機構采取額外措施：

• 生產(chǎn)商應建立抗微生物藥廢物處理的行業(yè)標準。

• GMP 檢查機構應對檢查員如何檢查廢物和廢水管理過(guò)程開(kāi)展培訓 , 并且應指導他們在生產(chǎn)極為重要的抗微生物藥場(chǎng)地的常規 GMP 檢查期間檢查廢物和廢水管理過(guò)程。GMP 檢查機構還應與負責執行環(huán)境保護標準的相關(guān)方密切合作。

• 所有 WHO 成員國都應制定 AMR 行動(dòng)計劃，并加強水和廢水要求的立法及強制執行。

• 水和廢水處理廠(chǎng)檢查員應接受抗微生物藥凈化培訓 , 并應有監測廢水中抗微生物藥的計劃。

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