關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的審核，是審核員在裝備設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理體系認證審核中的一個(gè)重要環(huán)節，其審核的深入程度及其審核發(fā)現，直接關(guān)系到受審核方的結果評價(jià)，因此，審核前應做好充分準備。

1.熟悉幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)和定義

a.關(guān)鍵過(guò)程。對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程。一般包括形成關(guān)鍵重要特性的過(guò)程；加工難度大、質(zhì)量不穩定、易造成重大經(jīng)濟損失的過(guò)程等。

b.關(guān)鍵工序。關(guān)鍵特性形成的工序。即產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用，需要嚴密控制的工序。一般包括關(guān)鍵、重要特性構成的工序；加工難度大、質(zhì)量不穩定、原材料昂貴、出廢品后經(jīng)濟損失較大的工序；關(guān)鍵外購器材入廠(chǎng)驗收工序等。

c.過(guò)程。一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。

d.特殊過(guò)程。對形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。

e.需確認的過(guò)程。當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現時(shí)，組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。

f.工序能力。也稱(chēng)過(guò)程能力，過(guò)程處于穩定狀態(tài)時(shí)，正常波動(dòng)符合規定要求的能力。

2.熟悉幾個(gè)重要的技術(shù)文件

對裝備或產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，關(guān)鍵過(guò)程技術(shù)文件包括設計文件、工藝文件、檢驗文件以及工藝部門(mén)編制的“關(guān)鍵工序”目錄（明細），如精車(chē)主軸外形、精鏜噴管內孔等；特殊過(guò)程的特種工藝規程，如焊接、鍛造、鋼鐵熱處理、表面鍍鎳工藝等，檢驗規程以及特殊過(guò)程的確認準則。審核員應根據自己的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，看懂、吃透上述技術(shù)文件。

3.正確識別特殊過(guò)程以及需要確認的過(guò)程

（1）該過(guò)程是否形成顧客要求的產(chǎn)品內在質(zhì)量特性，與產(chǎn)品內在質(zhì)量特性無(wú)關(guān)的過(guò)程，不屬于特殊過(guò)程。

（2）該過(guò)程雖然形成產(chǎn)品的內在質(zhì)量特性，但這些特性能在后續的檢驗中組織進(jìn)行連續的而非間斷的周期性驗證的過(guò)程，不屬于特殊過(guò)程。

（3）特殊過(guò)程的識別應視組織和產(chǎn)品的實(shí)際情況而定，不能簡(jiǎn)單地認定某個(gè)過(guò)程是或不是特殊過(guò)程。

一查文件的齊套性（1圖4表2規范）

a.關(guān)鍵過(guò)程必須在工藝規程和路線(xiàn)卡片上加蓋“關(guān)鍵過(guò)程”或“G”標識，也有關(guān)鍵件（特性）標識。

b.對任何重點(diǎn)控制的某些質(zhì)量特性或因素，都應根據產(chǎn)品特點(diǎn)建立工序控制管理點(diǎn)，審核員審查控制管理點(diǎn)是否根據產(chǎn)品特點(diǎn)明確規定了控制項目、控制方法、控制類(lèi)別、控制要求、檢測頻次、測定方法、控制圖、表及測定人員等要素。

c.首件檢驗。審查首件是否進(jìn)行了自檢和專(zhuān)檢，是否進(jìn)行和保持實(shí)測記錄。

d.關(guān)鍵和重要特性檢驗，通常情況下實(shí)施百分之百檢驗，并保持實(shí)測記錄。

e.各項質(zhì)量原始記錄、圖、表等必須齊全，數據準確，妥善保管，均具有可追溯性。

f . 關(guān)鍵過(guò)程必須實(shí)行 “ 三定”，即定工序、定人員、定設備，填寫(xiě)三定表，是否經(jīng)勞資、工藝、質(zhì)量部門(mén)認可。

g. 關(guān)鍵過(guò)程的人員要求。凡從事關(guān)鍵過(guò)程的加工、裝配、檢驗人員必須保持相對穩定，并定期進(jìn)行考核。人員變動(dòng)時(shí)應重新填寫(xiě)三定表。

h. 關(guān)鍵特性產(chǎn)品的放置。關(guān)鍵過(guò)程涉及關(guān)鍵、重要特性的產(chǎn)品（零部件）的存放，應放置在帶有區別標記的儲運器具或區域。

i. 工序能力驗證，工藝部門(mén)在生產(chǎn)中應定期進(jìn)行工序能力的驗證分析，出具驗證分析報告。

特殊過(guò)程也稱(chēng)特種工序。特殊過(guò)程的審核流程與關(guān)鍵過(guò)程（工序）的審核基本相同，分文件審核和現場(chǎng)審核，重點(diǎn)審核被確認的要素：人機料法環(huán)測（5M1E）。

人：特殊過(guò)程工序操作人員應經(jīng)過(guò)技能培訓持有等級資格證書(shū)，如焊工證、探傷工證、化學(xué)分析員證、檢驗員證等，確保具有該過(guò)程上崗資格。

機：該過(guò)程基礎設施、設備、工裝，以及各種監視和測量?jì)x表，應按其功能分別配備，其精度應滿(mǎn)足工藝要求，嚴禁一表多用。對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵作用的儀表應雙倍配置，并有安全報警裝置。

料：各種原輔材料應具有進(jìn)廠(chǎng)合格證明文件和質(zhì)量保證單。對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原輔助材料，應按有關(guān)要求進(jìn)行入廠(chǎng)復驗。

法：特指工藝規程，特殊過(guò)程的工藝技術(shù)文件除明確工藝參數外，對其工藝參數的控制方法和環(huán)境條件還應有具體的規定，確保文件的充分性。特殊過(guò)程工藝參數的變更，必須經(jīng)過(guò)充分試驗、驗證，其結論經(jīng)批準后，應納入有關(guān)技術(shù)文件方可執行。

環(huán)：特殊過(guò)程工藝環(huán)境條件的鑒定，必須經(jīng)有關(guān)授權部門(mén)確認。

測：指特殊過(guò)程的鑒定或確認，各種質(zhì)量檢查記錄，化驗、分析報告，控制圖、表等都必須按歸檔制度整理保管，隨時(shí)處于受檢狀態(tài)。產(chǎn)品在加工過(guò)程中，鑒定檢驗人員應經(jīng)常在生產(chǎn)現場(chǎng)，監督檢查工藝規程的執行情況和原始記錄的記錄情況，并做好監督檢查記錄。

審核員應關(guān)注確認準則的完整性、適用性、再確認的條件以及特殊過(guò)程確認（再確認）記錄的可追溯性，應特別關(guān)注確認過(guò)程必須與適用的產(chǎn)品同步進(jìn)行，不結合產(chǎn)品的確認只是工藝評審。