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機器生命周期的安全風(fēng)險控制

制藥企業(yè)EHS管理優(yōu)秀案例匯編


制藥企業(yè)EHS管理優(yōu)秀案例,2019年獲獎名單

1、大宗抗生素原料藥綠色生產(chǎn)和環(huán)保三廢治理
2、崗位標準化在重要環(huán)境因素管控過(guò)程中的應用
3、研發(fā)項目安全評估
4、降低現場(chǎng)風(fēng)險的若干創(chuàng )新改進(jìn)實(shí)例
5、應用反應熱檢測分析管控反應過(guò)程的風(fēng)險
6、為安全掛牌,為生命上鎖
7、職業(yè)衛生密閉化控制技術(shù)在制藥企業(yè)的應用

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、實(shí)施
目的


對于每一臺機器自從設計制造,進(jìn)廠(chǎng)安裝,使用直至報廢,每個(gè)階段都應對其所存在的安全風(fēng)險進(jìn)行分析和評估,并采取適當的措施進(jìn)行控制或消除,從而達到安全使用,發(fā)揮出應有效能的目的,即實(shí)現其全生命周期的安全風(fēng)險控制。





、
評估方法和步驟



機器的風(fēng)險評估,整體可以用下面的流程圖進(jìn)行概括,具體步驟解釋如下:




1、開(kāi)始

對于任何一臺機器,一個(gè)機器安全評估(MSA)都應該被執行:


管理人員應發(fā)現相關(guān)的SHE影響和潛在危險并對其所相關(guān)的所有業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險評估。所應考慮的潛在危險和影響應至少包括以下:


2、機器是否在簡(jiǎn)單機器的列表中


1)  泵、真空泵

2)  壓縮機

3)  風(fēng)扇

4)  攪拌器

  • 缸體或柜體上擁有在正常運行時(shí)封閉著(zhù)的檢修孔的攪拌器可以被認為是簡(jiǎn)單機械
  • 缸體或柜體上擁有在正常運行時(shí)開(kāi)啟著(zhù)的檢修孔的攪拌器可以被認為是復雜機械

5)  研磨機、粉碎機、篩網(wǎng)
6)  旋轉閥
7)  帶式輸送機
8)  輥子輸送機

如果需要評估的機器在上面的清單內,則按照簡(jiǎn)單機器的范疇和流程進(jìn)行評估。


3、簡(jiǎn)單機器的評估方法


有一個(gè)一般化風(fēng)險評估可用于待評估的簡(jiǎn)單機器(見(jiàn)附錄2)。對于機器的每一項具體的風(fēng)險,風(fēng)險和對應的緩和措施都有相關(guān)描述。


4、簡(jiǎn)單機器的評估的記錄


對簡(jiǎn)單機器進(jìn)行評估后,將結果進(jìn)行記錄,見(jiàn)如下表格:


表1 簡(jiǎn)單機器風(fēng)險評估記錄表

5、復雜機器


如果待估的機器未在簡(jiǎn)單機器清單中則小組需要執行從步驟6開(kāi)始的評估。評估小組可以使用附錄13中的模板文件,(見(jiàn)步驟8)


6、確立機器檢查范圍


這一步的目的是為了確定需要被評估的機器系統的范圍,包括預計的正常使用和合理的預估的非正常使用情況。


7、潛在危險識別


發(fā)現機器或系統的潛在危險(見(jiàn)下表),需要定義能夠接觸和靠近這臺機器的操作人員的工作內容和機器使用壽命中涉及到的操作和它們對應的潛在危險。


8、風(fēng)險評估


針對機器存在的每一種危險情景和事故情境進(jìn)行風(fēng)險評估。采取PL的方法(見(jiàn)下圖),進(jìn)行風(fēng)險評估。



風(fēng)險因素


S = 受傷嚴重度

S1:輕微(一般是可恢復)傷
S2:嚴重(一般是不可恢復)傷

受傷嚴重度說(shuō)明:

S1:輕傷指的是可恢復的非永久性損傷(如擦傷、刀傷、輕微燒傷等),輕傷不會(huì )導致LWC。例如如果機器的部件可能會(huì )和人員相撞則可以被評為輕傷;
S2:重傷指的是肢體受創(chuàng )或被截斷、擠壓或是需要縫合等傷口,等等。重傷是永久性損傷并導致LWC的情況。
判斷受傷嚴重度的時(shí)候應該挑選可能出現的最嚴重情況。

F=在危險區域內停留的頻率和時(shí)間(曝露在危險下)

頻率是概率的一種測量方式。它可以用來(lái)評估一個(gè)人曝露在危險環(huán)境下和受到傷害的可能性。
F1:很少到有時(shí)停留或段時(shí)間曝露
F2:經(jīng)常到持續停留或長(cháng)時(shí)間曝露
很明顯,受傷的概率會(huì )隨著(zhù)停留在危險區域的頻率的上升而提高
如何判斷F因素的說(shuō)明(ISO-14121-2)
F1:約每班次小于2次停留或每班次累計停留時(shí)間小于15分鐘
F2:約每班次大于2此停留或每班次累計停留時(shí)間大于15分鐘

P=組織潛在風(fēng)險或降低破壞后果的可能性
這個(gè)因素用來(lái)判斷避免潛在風(fēng)險的可能性
P1:在特定情況下可能避免
P2:幾乎不可能避免

風(fēng)險等級(RL)通過(guò)羅馬數字來(lái)表達(I到VIII)。同時(shí)會(huì )確定績(jì)效等級(PL),PL表達了不同機器所采用的為改善風(fēng)險所采取的安全措施的整合度。



9、所有風(fēng)險是否已經(jīng)適當降低?

如果風(fēng)險已經(jīng)被足夠的降低了,當RL為I或II時(shí),建議使用技術(shù)性解決方案,但是組織性或者個(gè)人防護措施也是可以接受的。例如使用說(shuō)明、安全警示和PPE等。

當RL為III或以上時(shí),強制必須使用依照現有情況所增加的技術(shù)性措施,例如固定或可移動(dòng)式圍欄,有連鎖控制的圍欄,雙手控制,光幕等。

安全措施的類(lèi)型包括:

  • 技術(shù)性安全措施,如隔離防護、固定護罩、移動(dòng)連鎖裝置、用于機器急停的光簾、激光柱等;

  • 組織性措施,如機器上的相關(guān)信息提示(標識、操作/維修信息等)、培訓;

  • 個(gè)人保護措施,如穿戴防護用品等。


10、降低風(fēng)險

如果采取了相關(guān)措施后風(fēng)險依然沒(méi)有降低到可以接受的程度,則將已經(jīng)采取的措施一并進(jìn)行重新分析直到所有風(fēng)險已經(jīng)降低到可以接受的程度(循環(huán)流程)。參見(jiàn)評估流程中的虛線(xiàn)部分。

11、結束

所有的風(fēng)險機器的風(fēng)險評估都完整、準確、詳細,記錄是可追溯的(見(jiàn)下表)。

 復雜機械的風(fēng)險評估記錄表

12、周期性重新評估


至少每5年重新按照以上流程重新對機器進(jìn)行評估。




、
安全評估與預防性維護的聯(lián)系



通過(guò)對機器的安全評估,確定機器在運行過(guò)程中需要哪些安全防護的設施,對于技術(shù)性安全措施,如隔離防護、固定護罩、移動(dòng)連鎖裝置、用于機器急停的光簾、激光柱等,應列入關(guān)鍵安全設施清單,根據供應商手冊以及規范性文件,對其進(jìn)行故障失效機理分析,定義出適當的預防性維護的內容和周期并進(jìn)行實(shí)施,保證其持續完好。


同時(shí),對于機器上的這些安全設施,如果需要臨時(shí)拆除,應執行審批許可制度,通過(guò)適當的評估后并采取臨時(shí)性的替代或減緩措施,保證拆除期間的安全。如果需要永久拆除,應執行并更管理制度。從而保證機器安全防護系統的完整性。




附錄一
 
定義


機械/機器 (MachineSafety Directive 2006/42/EC 的定義)

由一系列零件互相結合并至少有一個(gè)活動(dòng)零件所組成的以非人或動(dòng)物的直接勞動(dòng)力為驅動(dòng)力的來(lái)達成某一特殊應用目的的系統。


簡(jiǎn)單機器/機械

簡(jiǎn)單機械僅包含少量活動(dòng)零件。這些零件由固定的保護裝置(例如外罩,外殼等)所保護。這些機械并不需要人為的干涉或操作來(lái)進(jìn)行常規運行。簡(jiǎn)單機械的評估在附錄2里有詳細的說(shuō)明。


復雜機器/機械

復雜機械負責執行復雜的任務(wù)并且在固定的安全保護裝置以外擁有至少一個(gè)的非固定安保裝置(例如內部鎖等)他們可能會(huì )需要定期的人為干涉(如檢查,清理,調整,更換零件等)來(lái)正常運行。


機器/機械系統

機械系統是指由一系列機器(簡(jiǎn)單或復雜)組成的以達到某一共同目的的系統。通常機械系統需要統一的控制或安全機器。(如一個(gè)包裝線(xiàn)包含了包裝機,裝架機,縮膜機等)。




附錄二
 
簡(jiǎn)單機械的評估



概   要


本附錄中包含了對于簡(jiǎn)單機器所適用的一般化風(fēng)險評估。簡(jiǎn)單機器可以被分成以下類(lèi)別:①泵、真空泵;②壓縮機;③風(fēng)扇;④攪拌器(缸體或柜體上擁有在正常運行時(shí)封閉著(zhù)的檢修孔的攪拌器可以被認為是簡(jiǎn)單機械;缸體或柜體上擁有在正常運行時(shí)開(kāi)啟著(zhù)的檢修孔的攪拌器可以被認為是復雜機械);⑤研磨機,粉碎機,篩網(wǎng);⑥旋轉閥;⑦帶式輸送機;⑧輥子輸送機。


1、泵(包括真空泵)


a.  泵風(fēng)險評估



b. 符合和不符合規定的泵的例子



2、壓縮機


a. 壓縮機風(fēng)險評估



b. 符合和不符合規定的壓縮機的例子


3、風(fēng)扇


a. 風(fēng)扇風(fēng)險評估



b. 符合和不符合規定的風(fēng)扇的例子



4、
無(wú)維修孔或維修孔在運轉時(shí)封閉的攪拌器


a.攪拌器風(fēng)險評估





b. 符合和不符合規定的例子



5、
研磨機和粉碎機

 
a. 安全評估


b. 符合和不符合規定的例子





6
、
旋轉閥

 
a. 安全評估


b. 符合和不符合規定的例子



7
、
皮帶輸送機

a. 安全評估

b. 皮帶傳輸機安全措施樣例


c. 符合和違反規定的樣例



8、輥子輸送機


a.風(fēng)險評估



b.輥子輸送機安全措施樣例



c.符合和違反規定的樣例