藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法
中華人民共和國衛生部令第72號
《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。
部長(cháng) 陳竺
二○一○年三月十八日
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法
第一章 總 則
第一條為加強藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據《易制毒化學(xué)品管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），制定本辦法。
第二條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見(jiàn)本辦法附件1。
國務(wù)院批準調整易制毒化學(xué)品分類(lèi)和品種，涉及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監督管理局應當及時(shí)調整并予公布。
第三條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)以及監督管理，適用本辦法。
第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)等方面的監督管理工作。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)等方面的監督管理工作。
第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可
第五條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。
生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關(guān)規定取得藥品批準文號。
第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送以下資料：
（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表（見(jiàn)附件2）；
（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；
（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機構圖（注明各部門(mén)職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；
（四）反映企業(yè)現有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應安全管理設施）；
（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；
（六）重點(diǎn)區域設置電視監控設施的說(shuō)明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；
（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說(shuō)明材料；
（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；
（九）申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，還應當提供合法用途說(shuō)明等其他相應資料。
第七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場(chǎng)檢查，將檢查結果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實(shí)質(zhì)性審查，對符合規定的，發(fā)給《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)許可批件》，見(jiàn)附件3），注明許可生產(chǎn)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品名稱(chēng)；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當根據《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”后，括弧內標注藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品名稱(chēng)。
第九條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)除按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》審查外，還應當對企業(yè)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行審查。對符合規定的，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續標注藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱(chēng)；對不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報告后，對不符合規定的企業(yè)注銷(xiāo)其《生產(chǎn)許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)注銷(xiāo)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。
第十條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應當在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內辦理注銷(xiāo)相關(guān)許可手續。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續1年未生產(chǎn)的，應當書(shū)面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)；需要恢復生產(chǎn)的，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
第十一條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應當重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續，報國家食品藥品監督管理局備案。
第十二條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠(chǎng)商委托加工藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準。
第十三條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售。
未實(shí)行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。
第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送以下資料：
（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請表（見(jiàn)附件4）；
（二）具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；
（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機構圖（注明各部門(mén)職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；
（四）反映企業(yè)現有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應安全管理設施）；
（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；
（六）重點(diǎn)區域設置電視監控設施的說(shuō)明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；
（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和銷(xiāo)售、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說(shuō)明材料；
（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。
第十五條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對符合規定的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中標注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”，并報國家食品藥品監督管理局備案；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
第三章 購買(mǎi)許可
第十六條國家對藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品實(shí)行購買(mǎi)許可制度。購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應當辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。
《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制（樣式見(jiàn)附件5），有效期為3個(gè)月。
第十七條《購用證明》申請范圍：
（一）經(jīng)批準使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；
（三）具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（四）取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出口許可的外貿出口企業(yè)；
（五）經(jīng)農業(yè)部會(huì )同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。
第十八條購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應當符合《條例》第十四條規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區食品藥品監督管理部門(mén)確定并公布的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，填報購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品申請表（見(jiàn)附件6），提交相應資料（見(jiàn)附件7）。
第十九條設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現場(chǎng)檢查，5日內將檢查結果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部門(mén)。省、自治區食品藥品監督管理部門(mén)應當在5日內完成審查，對符合規定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)直接受理的，應當在收到申請之日起10日內完成審查和必要的現場(chǎng)檢查，對符合規定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)在批準發(fā)給《購用證明》之前，應當請公安機關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內容；公安機關(guān)核查所用的時(shí)間不計算在上述期限之內。
第二十條《購用證明》只能在有效期內一次使用?！顿徲米C明》不得轉借、轉讓。購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件。
第二十一條符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：
（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；
（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調撥單購買(mǎi)小包裝麻黃素以及單次購買(mǎi)麻黃素片劑6萬(wàn)片以下、注射劑l.5萬(wàn)支以下的；
（三）按規定購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品標準品、對照品的；
（四）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出口許可自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的。
第四章 購銷(xiāo)管理
第二十二條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿出口企業(yè)。
第二十三條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥。
第二十四條教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。
第二十五條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷(xiāo)售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
麻醉藥品區域性批發(fā)企業(yè)之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。
第二十六條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現金或者實(shí)物進(jìn)行交易。
第二十七條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應當逐一建立購買(mǎi)方檔案。
購買(mǎi)方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：
（一）購買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等資質(zhì)證明文件復印件；
（二）購買(mǎi)方企業(yè)法定代表人、主管藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；
（三）法定代表人授權委托書(shū)原件及采購人員身份證明文件復印件；
（四）《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件；
（五）銷(xiāo)售記錄及核查情況記錄。
購買(mǎi)方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購用印鑒卡復印件和銷(xiāo)售記錄。
第二十八條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品時(shí)，應當核查采購人員身份證明和相關(guān)購買(mǎi)許可證明，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并保存核查記錄。
發(fā)貨應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實(shí)物與藥品銷(xiāo)售出庫單是否相符，并確保將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品送達購買(mǎi)方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的地址，或者醫療機構的藥庫。
在核查、發(fā)貨、送貨過(guò)程中發(fā)現可疑情況的，應當立即停止銷(xiāo)售，并向所在地食品藥品監督管理部門(mén)和公安機關(guān)報告。
第二十九條除藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，不得轉售；外貿出口企業(yè)購買(mǎi)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得內銷(xiāo)。
購用單位需要將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。原供貨單位收到退貨后，應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第五章 安全管理
第三十條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應當配備保障藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理的設施，建立層層落實(shí)責任制的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理制度。
第三十一條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當設置專(zhuān)庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專(zhuān)庫（柜）儲存藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。
麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫中設專(zhuān)區存放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。
教學(xué)科研單位應當設立專(zhuān)柜儲存藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。
專(zhuān)庫應當設有防盜設施，專(zhuān)柜應當使用保險柜；專(zhuān)庫和專(zhuān)柜應當實(shí)行雙人雙鎖管理。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場(chǎng)所應當設置電視監控設施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。
第三十二條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當建立藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品專(zhuān)用賬冊。專(zhuān)用賬冊保存期限應當自藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有效期期滿(mǎn)之日起不少于2年。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，必須在專(zhuān)用賬冊中載明，并留存出口許可及相應證明材料備查。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。
第三十三條發(fā)生藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應當立即報告當地公安機關(guān)和縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)。接到報案的食品藥品監督管理部門(mén)應當逐級上報，并配合公安機關(guān)查處。
第六章 監督管理
第三十四條縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監督檢查。
第三十五條食品藥品監督管理部門(mén)應當建立對本行政區域內相關(guān)企業(yè)的監督檢查制度和監督檢查檔案。監督檢查至少應當包括藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷(xiāo)售流向、使用情況等內容；對企業(yè)的監督檢查檔案應當全面詳實(shí)，應當有現場(chǎng)檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結果以書(shū)面形式告知被檢查單位；需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
第三十六條食品藥品監督管理部門(mén)對藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)活動(dòng)進(jìn)行監督檢查時(shí)，可以依法查看現場(chǎng)、查閱和復制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據材料和違法物品；必要時(shí)，可以臨時(shí)查封有關(guān)場(chǎng)所。
被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。
第三十七條食品藥品監督管理部門(mén)應當將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)許可的情況及時(shí)通報有關(guān)公安機關(guān)和工商行政管理部門(mén)。
食品藥品監督管理部門(mén)收到工商行政管理部門(mén)關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照或者注銷(xiāo)登記的情況通報后，應當及時(shí)注銷(xiāo)相應的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品許可。
第三十八條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會(huì )報送上月藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會(huì )報送上年度藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫存情況。食品藥品監督管理部門(mén)應當將匯總情況及時(shí)報告上一級食品藥品監督管理部門(mén)。
藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照食品藥品監督管理部門(mén)制定的藥品電子監管實(shí)施要求，及時(shí)聯(lián)入藥品電子監管網(wǎng)，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )報送藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和庫存情況。
第三十九條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對過(guò)期、損壞的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應當登記造冊，并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)申請銷(xiāo)毀。食品藥品監督管理部門(mén)應當自接到申請之日起5日內到現場(chǎng)監督銷(xiāo)毀。
第四十條有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷(xiāo)根據本辦法作出的有關(guān)許可。
第七章 法律責任
第四十一條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規定執行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。
第四十二條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，未按規定在專(zhuān)用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《條例》第四十條第一款第四項的規定給予處罰。
第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)1年以上未按規定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查即恢復生產(chǎn)的；
（二）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定渠道購銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的；
（三）麻醉藥品區域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品后未按規定備案的；
（四）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。
第四十四條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監督管理部門(mén)監督檢查的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)按照《條例》第四十二條規定給予處罰。
第四十五條對于由公安機關(guān)、工商行政管理部門(mén)按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監督管理部門(mén)自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)許可的申請。
第四十六條食品藥品監督管理部門(mén)工作人員在藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第四十七條申請單位按照本辦法的規定申請行政許可事項的，應當對提交資料的真實(shí)性負責，提供資料為復印件的，應當加蓋申請單位的公章。
第四十八條本辦法所稱(chēng)小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
第四十九條對獸藥生產(chǎn)企業(yè)購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等監督管理，按照農業(yè)部和國家食品藥品監督管理局的規定執行。
第五十條本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。
附件：
2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表
3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件
4.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請表
6.購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品申請
7.購買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品申報資料要求