科學(xué)技術(shù)部令第18號 關(guān)于修改《高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法》的決定

    《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法〉的決定》已經(jīng)2017年11月30日科學(xué)技術(shù)部第28次部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2018年10月31日起施行。

                        　部長(cháng) 王志剛

                        　二○一八年七月十六日

關(guān)于修改《高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法》的決定

    為進(jìn)一步做好高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查工作，提高行政許可審批效率，現對2011年6月24日公布、2011年8月1日開(kāi)始施行的《高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法》（科學(xué)技術(shù)部令第15號）作如下修改：

    一、第三條修改為：“向科學(xué)技術(shù)部申請建設實(shí)驗室，應當符合下列條件：（一）符合國家生物安全實(shí)驗室體系建設規劃要求；（二）開(kāi)展實(shí)驗室建設確屬必要；（三）具備保障實(shí)驗室規范安全運行的能力和機制；（四）符合法律法規規定的其他條件?！?/p>

    二、第四條修改為：“符合第三條規定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查申請書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請書(shū)》）?！渡暾垥?shū)》應當經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門(mén)蓋章同意?！?/p>

    三、刪除第五條。

    四、第六條和第七條合并為第五條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部設立實(shí)驗室建設審查專(zhuān)家委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家委員會(huì )）。專(zhuān)家委員會(huì )由從事實(shí)驗室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專(zhuān)家組成，任期5年。專(zhuān)家委員會(huì )對實(shí)驗室建設審查工作提供咨詢(xún)意見(jiàn)。專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專(zhuān)家組，對每個(gè)具體實(shí)驗室建設申請進(jìn)行審查并提出專(zhuān)家組審查意見(jiàn)。專(zhuān)家組一般不少于5人?！?/p>

    五、第八條調整為第六條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部將組織專(zhuān)家組對實(shí)驗室建設申請進(jìn)行專(zhuān)家審查?；境绦虬ǎ海ㄒ唬┵Y料審核；（二）申請單位陳述；（三）現場(chǎng)勘查（現場(chǎng)審查方式）；（四）專(zhuān)家提問(wèn)；（五）討論形成專(zhuān)家組審查意見(jiàn)?！?/p>

    六、第十條調整為第八條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部根據專(zhuān)家組審查意見(jiàn)，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會(huì )審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定?！?/p>

    七、第十一條調整為第九條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報送的申請材料后，應當在5個(gè)工作日內完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規定形式的，科學(xué)技術(shù)部應當在5個(gè)工作日內退回申請單位。申請材料齊全并符合規定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個(gè)工作日內作出批準或者不予批準的決定；不予批準的應當說(shuō)明理由。因特殊原因無(wú)法在規定期限內做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負責人批準可以延長(cháng)10個(gè)工作日，并將延長(cháng)期限的理由告知申請單位?！?/p>

    八、第十二條調整為第十條，并修改為：“申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個(gè)工作日內以書(shū)面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復核?？茖W(xué)技術(shù)部將組織專(zhuān)家進(jìn)行復核審查?！?/p>

    九、增加一條作為第十三條：“通過(guò)建設審查的實(shí)驗室建成后，依據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，由有關(guān)部門(mén)根據相關(guān)規定進(jìn)行建筑質(zhì)量驗收、建設項目竣工環(huán)境保護驗收、實(shí)驗室國家認可和實(shí)驗活動(dòng)審批及監管等，確保實(shí)驗室安全?！?/p>

    此外，對條文的順序做了相應調整，并進(jìn)一步規范文字表述。

    本決定自2018年10月31日起施行。

    《高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法》根據本決定做相應的修改，重新公布。

高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法

    （2011年6月24日科學(xué)技術(shù)部令第15號公布，根據2018年7月16日科學(xué)技術(shù)部令第18號《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查辦法〉的決定》修改）

第一章  總則

    第一條  為規范三級、四級病原微生物實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室）建設審查，根據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）的有關(guān)規定，制定本辦法。

    第二條  新建、改建、擴建實(shí)驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式實(shí)驗室應當報科學(xué)技術(shù)部審查同意。

第二章  申請

    第三條  向科學(xué)技術(shù)部申請建設實(shí)驗室，應當符合下列條件：

    （一）符合國家生物安全實(shí)驗室體系建設規劃要求；

    （二）開(kāi)展實(shí)驗室建設確屬必要；

    （三）具備保障實(shí)驗室規范安全運行的能力和機制；

    （四）符合法律法規規定的其他條件。

    第四條  符合第三條規定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查申請書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《申請書(shū)》）?！渡暾垥?shū)》應當經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門(mén)蓋章同意。

第三章  審查

    第五條  科學(xué)技術(shù)部設立實(shí)驗室建設審查專(zhuān)家委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家委員會(huì )）。專(zhuān)家委員會(huì )由從事實(shí)驗室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專(zhuān)家組成，任期5年。

    專(zhuān)家委員會(huì )對實(shí)驗室建設審查工作提供咨詢(xún)意見(jiàn)。

    專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專(zhuān)家組，對每個(gè)具體實(shí)驗室建設申請進(jìn)行審查并提出專(zhuān)家組審查意見(jiàn)。專(zhuān)家組一般不少于5人。

    第六條  科學(xué)技術(shù)部將組織專(zhuān)家組對實(shí)驗室建設申請進(jìn)行專(zhuān)家審查?；境绦虬ǎ?/p>

    （一）資料審核；

    （二）申請單位陳述；

    （三）現場(chǎng)勘查（現場(chǎng)審查方式）；

    （四）專(zhuān)家提問(wèn)；

    （五）討論形成專(zhuān)家組審查意見(jiàn)。

    第七條  專(zhuān)家組成員應遵守誠信和回避制度，客觀(guān)、公正地開(kāi)展工作。

    第八條  科學(xué)技術(shù)部根據專(zhuān)家組審查意見(jiàn)，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會(huì )審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定。

    第九條  科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報送的申請材料后，應當在5個(gè)工作日內完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規定形式的，科學(xué)技術(shù)部應當在5個(gè)工作日內退回申請單位。申請材料齊全并符合規定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個(gè)工作日內作出批準或者不予批準的決定；不予批準的應當說(shuō)明理由。因特殊原因無(wú)法在規定期限內做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負責人批準可以延長(cháng)10個(gè)工作日，并將延長(cháng)期限的理由告知申請單位。

    第十條  申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個(gè)工作日內以書(shū)面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復核?？茖W(xué)技術(shù)部將組織專(zhuān)家進(jìn)行復核審查。

    第十一條  實(shí)驗室建設申請單位在實(shí)驗室建設審查過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科學(xué)技術(shù)部將終止對其申請的審查或撤銷(xiāo)已作出的審查決定，書(shū)面通知申請單位，并根據情節輕重決定在1-3年內不再受理其申請。

第四章  附則

    第十二條  實(shí)驗室建設申請與審查過(guò)程中涉及國家秘密的，應嚴格按照有關(guān)保密規定執行。

    第十三條  通過(guò)建設審查的實(shí)驗室建成后，依據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，由有關(guān)部門(mén)根據相關(guān)規定進(jìn)行建筑質(zhì)量驗收、建設項目竣工環(huán)境保護驗收、實(shí)驗室國家認可和實(shí)驗活動(dòng)審批及監管等，確保實(shí)驗室安全。

    第十四條  實(shí)驗室建設申請與審查工作不收取任何費用。

    第十五條  本辦法自2018年10月31日起施行。

    第十六條  本辦法由科學(xué)技術(shù)部負責解釋。

    附件：高等級病原微生物實(shí)驗室建設審查申請書(shū)