干貨！2021年1月實(shí)施！《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》解讀
自2021年1月1日起，生態(tài)環(huán)境部2020年發(fā)布第12號令《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）將正式實(shí)施。2010年1月19日原環(huán)境保護部發(fā)布的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部令第7號）同時(shí)廢止。相應配套的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》、《關(guān)于新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記有關(guān)銜接事項的通知》等部門(mén)規章也在征求意見(jiàn)稿階段。
現代社會(huì )中，由化學(xué)物質(zhì)組成的化學(xué)品無(wú)處不在，在推動(dòng)人類(lèi)社會(huì )進(jìn)步的同時(shí)，也給企業(yè)及周邊環(huán)境帶來(lái)了不可忽視的環(huán)境風(fēng)險。
開(kāi)展新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記，主要目的是通過(guò)源頭準入，預防新生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境和人體健康帶來(lái)風(fēng)險。
要求生產(chǎn)或進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)，在生產(chǎn)或進(jìn)口前進(jìn)行登記或備案；未登記或備案的新化學(xué)物質(zhì)，不得生產(chǎn)或進(jìn)口。
自上世紀70年代起，歐、美、日等國家和地區紛紛頒布實(shí)施了以對化學(xué)物質(zhì)登記（注冊）、危害識別、風(fēng)險評估，進(jìn)而對高風(fēng)險化學(xué)物質(zhì)采取禁止、限制等風(fēng)險管控措施為主要制度的專(zhuān)門(mén)化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理法規。
例如REACH，是歐盟于2007年6月1日實(shí)施的關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、批準和限制的法規。
適用于所有化學(xué)品，不僅包括工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的化學(xué)品，還包括日用品中的化學(xué)品，例如清洗劑、油漆或衣物、家具、電器等物品。
《21世紀議程》也倡導各國“到2020年，實(shí)現化學(xué)品和所有廢物在整個(gè)存在周期的無(wú)害環(huán)境管理，提出采取適當的立法加強國家化學(xué)品管理能力?！?/span>
目前，我國還未建立類(lèi)似西方國家針對化學(xué)品環(huán)境管理完整、系統的法規體系，對于化學(xué)品在流通、使用等環(huán)節缺乏管控要求，缺乏相關(guān)化學(xué)品信息披露的法律授權以及對持久性有機污染物等有害化學(xué)物質(zhì)采取禁止或限制措施的法律授權。
因此，《辦法》的修訂及后續化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估管控的開(kāi)展勢在必行.
新化學(xué)物質(zhì)，即未列入《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《名錄》）的化學(xué)物質(zhì)?！睹洝酚蓢鴦?wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)組織制定、調整并公布。 包括2003年10月15日前已在中華人民共和國境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、加工使用或者進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，以及2003年10月15日以后根據新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理有關(guān)規定列入的化學(xué)物質(zhì)。
符合以下規定的化學(xué)物質(zhì)或者產(chǎn)品，應當辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記： ?新化學(xué)物質(zhì)，即未列入《名錄》的化學(xué)物質(zhì)； ?實(shí)施新用途環(huán)境管理的化學(xué)物質(zhì)，即已列入《名錄》并實(shí)施新用途環(huán)境管理，用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的化學(xué)物質(zhì)； ?表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產(chǎn)品或者配制品中所含的新化學(xué)物質(zhì)； ?物品中所含的且在常規使用時(shí)有意釋放出的新化學(xué)物質(zhì)； ?可變組分物質(zhì)、復雜反應產(chǎn)物等無(wú)唯一、不能確定分子結構的化學(xué)物質(zhì)，金屬間化合物以及聚合物，屬于新化學(xué)物質(zhì)的； ?非分離中間體之外的中間體，屬于新化學(xué)物質(zhì)的； ?醫藥（含原料藥）、農藥（含農藥原藥）、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及用于生產(chǎn)上述產(chǎn)品的原料或者中間體，屬于新化學(xué)物質(zhì)的。 哪些新化學(xué)物質(zhì)可以無(wú)須進(jìn)行環(huán)境管理登記，即新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記的不適用項和豁免項。 根據《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南（征求意見(jiàn)稿）》的規定，醫藥（含原料藥）、農藥（含農藥原藥）、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品以及放射性物質(zhì)屬于不適用類(lèi)別，無(wú)需登記。 而新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記豁免類(lèi)別（免于辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記）主要有以下三類(lèi)，見(jiàn)下表：
新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記豁免類(lèi)別
《辦法》共規定了三種登記類(lèi)型，包括常規登記、簡(jiǎn)易登記、備案。新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)者或者進(jìn)口者，應當在生產(chǎn)前或者進(jìn)口前取得新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理常規登記證或者簡(jiǎn)易登記證或者辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理備案。
此外，值得注意的是《辦法》第三十一條規定：“對根據本辦法第四十四條規定列入《中國現有化學(xué)物質(zhì)名錄》的下列化學(xué)物質(zhì)，應當實(shí)施新用途環(huán)境管理：
（一）高危害化學(xué)物質(zhì)；
（二）具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性的化學(xué)物質(zhì)。
對高危害化學(xué)物質(zhì)，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業(yè)用途的，應當在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，向國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)申請辦理新用途環(huán)境管理登記。
對本條第一款第二項所列化學(xué)物質(zhì)，擬用于本辦法第四十四條規定的允許用途外其他工業(yè)用途的，應當在生產(chǎn)、進(jìn)口或者加工使用前，向國務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)申請辦理新用途環(huán)境管理登記?！?/span>
根據《辦法》以及配套指南的規定，我們總結了在新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記中相關(guān)方資質(zhì)的要求如下： 一、申請人： 1、中華人民共和國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任，從事新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或者進(jìn)口的企業(yè)事業(yè)單位。 2、擬向中華人民共和國境內出口新化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)或者貿易企業(yè)，也可以作為申請人，但應當指定在中華人民共和國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業(yè)事業(yè)單位作為代理人，共同履行新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務(wù)，并依法承擔責任。 二、代理人： 1、在中華人民共和國境內依法登記，能夠獨立承擔法律責任的企業(yè)事業(yè)單位； 2、員工不能有生態(tài)環(huán)境部門(mén)及所屬的化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理技術(shù)機構工作人員、化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估專(zhuān)家委員會(huì )成員等相關(guān)在職人員。 （注意：申請人指定代理人時(shí)，應簽署代理合同或者協(xié)議，并明確約定申請人和代理人共同履行新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務(wù)，并依法承擔責任；） 三、境內測試機構： 1、境內測試機構應當依法取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定，嚴格按照化學(xué)物質(zhì)測試相關(guān)標準開(kāi)展測試工作。 2、從事新化學(xué)物質(zhì)生態(tài)毒理學(xué)特性測試的機構，應符合良好實(shí)驗室管理規范(GLP)和生態(tài)環(huán)境部化學(xué)品測試機構管理相關(guān)要求，并接受生態(tài)環(huán)境部的監督抽查。 3、從事新化學(xué)物質(zhì)物理化學(xué)性質(zhì)、健康毒理學(xué)特性測試的機構，應當符合相關(guān)法律法規及國家有關(guān)主管部門(mén)的要求。其中，健康毒理學(xué)測試機構應為下列機構之一：通過(guò)國家食品藥品監督管理總局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證管理的機構、經(jīng)中國疾病預防控制中心質(zhì)量考核合格的化學(xué)品毒性鑒定機構、農業(yè)農村部公告的農藥登記試驗單位、通過(guò)中國國家認證認可監督管理委員會(huì )批準的良好實(shí)驗室規范（GLP）評價(jià)的機構。 四、境外測試機構： 1、出具物理化學(xué)性質(zhì)測試數據的境外測試機構應當符合ISO17025標準認可或良好實(shí)驗室管理規范（GLP）要求。 2、出具健康毒理或者生態(tài)毒理學(xué)測試數據的境外測試機構應當符合國際通行的良好實(shí)驗室管理規范（GLP）要求。
常規登記的申請材料主要包括常規登記審核表和附件兩個(gè)部分，其中附件包括：
（1）法人證書(shū)或營(yíng)業(yè)執照，代理合同或協(xié)議，授權書(shū)；
（2）測試報告或者資料，按在申請表中出現的順序排列；
（3）環(huán)境風(fēng)險評估報告；
（4）社會(huì )經(jīng)濟效益分析報告（屬于高危害新化學(xué)物質(zhì)的）；
（5）信息保護必要性說(shuō)明材料；
（6）落實(shí)或者傳遞環(huán)境風(fēng)險控制措施和環(huán)境管理要求的承諾書(shū)；
（7）測試機構資質(zhì)證明；
（8）申請人已經(jīng)掌握的申請物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風(fēng)險的其他信息。
簡(jiǎn)易登記的申請材料主要包括簡(jiǎn)易登記審核表和附件兩個(gè)部分，其中附件包括：
（1）法人證書(shū)或營(yíng)業(yè)執照，代理合同或協(xié)議，授權書(shū)；
（2）測試報告或者資料，按在申請表中出現的順序排列；
（3）依照本指南要求，申請物質(zhì)的持久性、生物累積性和毒性的判定結論及依據；
（4）信息保護必要性說(shuō)明材料；
（5）落實(shí)或者傳遞環(huán)境風(fēng)險控制措施的承諾書(shū)；
（6）測試機構資質(zhì)證明；
（7）申請人已經(jīng)掌握的申請物質(zhì)環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風(fēng)險的其他信息。
備案的申請材料主要包括新化學(xué)物質(zhì)備案表和附件兩個(gè)部分，其中附件包括：
（1）法人證書(shū)或營(yíng)業(yè)執照，代理合同或協(xié)議，授權書(shū)；
（2）進(jìn)行聚合物備案的，應提交符合相應情形的證明材料；
（3）信息保護必要性說(shuō)明材料；
（4）申請人已經(jīng)掌握的環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風(fēng)險的其他信息。
由上述可知，除相應的程序性文件和測試報告外，擬登記企業(yè)還須認真準備《環(huán)境風(fēng)險評估報告》，并在報告中對背景、物質(zhì)標識、用途、數據概要、環(huán)境危害評估、暴露評估、環(huán)境風(fēng)險表征和不確定性分析、捕食動(dòng)物（二次中毒）的環(huán)境風(fēng)險評估等幾個(gè)方面進(jìn)行評估和論述。
文章轉載請備注出自合規網(wǎng) 作者 |王 茜