近日，住房和城鄉建設部關(guān)于發(fā)布國家標準《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》的公告現批準《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》為國家標準，編號為GB 50457-2019，自2019年12月1日起實(shí)施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強制性條文，必須嚴格執行。原《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50457-2008）同時(shí)廢止。

強制條款解讀如下：

關(guān)于潔凈級別的劃分與要求，與GMP保持一致，但A級仍保留≥5.0um粒子的限度

強制要求獨立廠(chǎng)房、專(zhuān)用設施情況包括：

• 高致敏性藥品（青霉素類(lèi)）、生物制品（如卡介苗類(lèi)和結核菌素類(lèi)）、血液制品獨立廠(chǎng)房，設備設施專(zhuān)用；

• 生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品、含不同核素的放射性藥品生產(chǎn)區必須與其他藥品嚴格分開(kāi)

• 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌應使用專(zhuān)用生產(chǎn)設施

下列生物制品的原料和成品，不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區域內加工和灌裝:

1. 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種; 

2. 生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞; 

3. 強毒制品與非強毒制品

4. 死毒制品與活毒制品;

5. 脫毒前制品與脫毒后制品;

6. 活疫苗與滅活疫苗;

7. 不同種類(lèi)的人血液制品;

8. 預防類(lèi)與治療類(lèi)制品。

安全技術(shù)方面的強制規定：

• 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質(zhì)設備的放散管應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過(guò)濾裝置和防雷保護設施。放散管的設置應符合有關(guān)規定。

• 可燃氣體和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應設置放散管?？扇細怏w放散管的設置應符合現行國家標準《石油化工企業(yè)設計防火標準》(2018年版)GB50160的有關(guān)規定,氧氣管道放散管的設置應符合現行國家標準《氧氣站設計規范》GB50030的有關(guān)規定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。

• 輸送甲類(lèi)、乙類(lèi)可燃、易爆介質(zhì)的管道應設置導除靜電的接地設施。

• 下列部位應設置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置,報警裝置應與相應的事故排風(fēng)裝置連鎖:1甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的入口室；2管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內有甲類(lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的易積聚處；3醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)仁褂眉最?lèi)、乙類(lèi)介質(zhì)的場(chǎng)所。

• 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)炔坏檬褂脡嚎s空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。

• 各種氣瓶應集中設置在醫藥潔凈室外。當日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí),氣瓶可設置在醫藥潔凈室內,但應有氣體泄漏報警和消防等安全措施。

特殊藥品的生產(chǎn)設備應符合下列規定:

• 青霉素類(lèi)等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類(lèi)藥品、放射性類(lèi)藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類(lèi)等生物制品、血液或動(dòng)物臟器、組織類(lèi)制品等的生產(chǎn)設備必須專(zhuān)用

• 生產(chǎn)甾體激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)藥品制劑,當無(wú)法避免與其他藥品交替使用同一設備時(shí),應釆取防護和清潔措施,并應進(jìn)行設備清潔驗證。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級。

凈化空氣調節系統在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應循環(huán)使用:

• 生產(chǎn)中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序;

• 三類(lèi)(含三類(lèi))危害程度以上病原體操作區;

• 放射性藥品生產(chǎn)區。

凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統,應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段,并應設置在獨立的機房?jì)然蚴彝?/span>。

醫藥潔凈室的排風(fēng)系統應符合下列規定:

• 對于甲類(lèi)、乙類(lèi)生產(chǎn)區的排風(fēng)系統,應采取防火、防爆措施;

• 當廢氣中有害物濃度超過(guò)國家或地方排放標準時(shí),廢氣排入大氣前應采取處理措施;

• 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區的排風(fēng)系統應符合本標準第9.6.2條的規定。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房防排煙設計應符合下列規定:

• 高度大于32m的高層廠(chǎng)房(倉庫)內長(cháng)度大于20m的疏散走道,其他廠(chǎng)房(倉庫)內長(cháng)度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風(fēng)量應按走道面積計算

• 丙類(lèi)廠(chǎng)房?jì)冉ㄖ娣e超過(guò)300m2的房間應設置排煙設施; 

• 廠(chǎng)房設置機械排煙時(shí),應同時(shí)設置補風(fēng)系統,補風(fēng)量不應小于排煙量的50%,補風(fēng)空氣應直接從室外引入,且機械送風(fēng)口或自然補風(fēng)口應設在儲煙倉之下;

• 醫藥潔凈室內的排煙口及補風(fēng)口應有防泄漏措施,與其相連通的排煙及補風(fēng)系統的進(jìn)出風(fēng)口處應設防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施。

服務(wù)于下列特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)的凈化空氣調節系統應獨立設置,其排風(fēng)口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進(jìn)風(fēng)口全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側,并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進(jìn)風(fēng)口:

1. 青霉素類(lèi)等高致敏性藥品;

2. 卡介苗類(lèi)和結核菌素類(lèi)生物制品、血液制品;

3. β-內酰胺結構類(lèi)藥品;

4. 性激素類(lèi)避孕藥品

5. 放射性藥品;

6. 某些激素類(lèi)藥品、細胞毒性類(lèi)藥品、高活性化學(xué)藥品;

7. 強毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作區。

其中第1款~第5款藥品生產(chǎn)線(xiàn)(車(chē)間或區域)的空氣調節系統機房應獨立設置

特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區排風(fēng)系統的空氣均應經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)葢O置消防應急照明。在安全出口和疏散通道及轉角處設置的疏散標志,應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關(guān)規定。在消防救援窗處應設置紅色應急照明燈。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應設置消防應急廣播。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房中可燃、助燃氣體和可燃液體（如酒精、異丙醇等）的儲存、使用場(chǎng)所、管道入口室及管道閥門(mén)等易泄漏的地方,應設置可燃氣體探測器。有毒氣體的儲存和使用場(chǎng)所應設置氣體檢測器。報警信號應聯(lián)動(dòng)啟動(dòng)或手動(dòng)啟動(dòng)相應的事故排風(fēng)機,并應將報警信號送至控制室。

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)犬a(chǎn)生靜電危害的設備、流動(dòng)液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施,其中有爆炸和火災危險的設備和管道應符合現行國家標準《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規范》GB50058的有關(guān)規定。

強制要求的條款如下：